2023年2月20日，春天醫藥與行業專家相約“春播”課堂，本次“春播”邀請北京大(dà)學腫瘤醫院國(guó)家藥物臨床試驗機構辦公室江旻主任，爲(wéi / wèi)大(dà)家帶來(lái)了(le／liǎo)《臨床研究成敗核心-質量就(jiù)是(shì)生命》的(de)公益培訓講座。

臨床研究質量是(shì)臨床研究機構、申辦方及CRO都非常重視的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)問題，江旻主任從全流程數據管理—我國(guó)臨床研究的(de)現狀、有效性和(hé / huò)安全性的(de)考量、核查關注點、FDA現場核查經驗四個(gè)方面進行了(le／liǎo)詳細的(de)講解。

一(yī / yì ／yí)、全流程數據管理-我國(guó)臨床研究的(de)現狀

      我國(guó)臨床研究處在(zài)發展期，也(yě)具有特殊性：相比于(yú)歐美國(guó)家，我國(guó)人(rén)口基數大(dà)，疾病範圍較廣；特别是(shì)腫瘤領域有一(yī / yì ／yí)些中國(guó)特有的(de)疾病，和(hé / huò)歐美具有差異；

臨床試驗質量管理主要(yào / yāo)分爲(wéi / wèi)三個(gè)部分：

1.确保受試者保護；2.試驗數據和(hé / huò)結果的(de)可靠性；3.臨床試驗合規性；

二、有效性和(hé / huò)安全性的(de)考量  

質量管理或質量核查主要(yào / yāo)分兩個(gè)維度，一(yī / yì ／yí)是(shì)有效性，二是(shì)安全性，從整個(gè)臨床試驗具體來(lái)看主要(yào / yāo)分五個(gè)方面：

1.方案設計及确認；2.知情同意患者篩選；3.試驗給藥；4.随訪及病例記錄；5.數據審核統計分析；

三、核查關注點-可能影響有效性因素

1.受試者入排标準；2 .合并用藥，尤其是(shì)禁用藥和(hé / huò)慎用藥；3 .主要(yào / yāo)療效指标數據可溯源性（原始記錄與CRF不(bù)一(yī / yì ／yí)緻、無原始記錄或無合理解釋的(de)修改）；試驗用藥物實際使用情況：醫囑、處方、日記卡、發放回收記錄、庫存、輸液單等；4.中心實驗室檢測—主要(yào / yāo)實驗室指标檢測結果；

四、FDA現場核查經驗

      對FDA現場核查，從流程、核查前準備、解釋對問題的(de)認知，以(yǐ)及CFDI和(hé / huò)FDA現場核查差異等進行了(le／liǎo)詳細的(de)講解。