腫瘤免疫治療（immuno-oncology，IO）是(shì)當前抗腫瘤新藥的(de)重要(yào / yāo)研發領域，随着多個(gè)靶向程序性死亡受體 1（programmed death-1, PD-1）或其配體等免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs）[1-3]、雙特異性 T 細胞連接抗體（Bispecific T cell Engager, BiTE）、激動劑抗體以(yǐ)及細胞治療産品等在(zài)全球批準上(shàng)市[4, 5]，免疫治療已逐漸成爲(wéi / wèi)多種惡性腫瘤的(de)标準治療手段

乳腺癌是(shì)女性常見的(de)惡性腫瘤之(zhī)一(yī / yì ／yí)，發病率位居女性惡性腫瘤的(de)首位，嚴重危害婦女的(de)身心健康。目前，通過采用綜合治療手段，乳腺癌已成爲(wéi / wèi)療效最佳的(de)實體腫瘤之(zhī)一(yī / yì ／yí)。

爲(wéi / wèi)規範和(hé / huò)指導免疫細胞治療産品的(de)藥學研發、生産和(hé / huò)注冊，在(zài)國(guó)家藥品監督管理局的(de)部署下，藥審中心組織制定了(le／liǎo)《免疫細胞治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）

2021年是(shì)黨和(hé / huò)國(guó)家曆史上(shàng)具有裏程碑意義的(de)一(yī / yì ／yí)年。以(yǐ)習近平同志爲(wéi / wèi)核心的(de)黨中央團結帶領全黨全國(guó)各族人(rén)民，隆重慶祝中國(guó)共産黨成立一(yī / yì ／yí)百周年，勝利召開黨的(de)十九屆六中全會、制定黨的(de)第三個(gè)曆史決議

爲(wéi / wèi)全面掌握中國(guó)新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監管能力，及時(shí)對外公開臨床試驗進展信息，爲(wéi / wèi)新藥研發、資源配置和(hé / huò)藥品審評審批提供參考，藥審中心根據藥物臨床試驗登記與信息公示平台的(de)新藥臨床試驗登記信息，對2021年中國(guó)新藥注冊臨床試驗現狀進行了(le／liǎo)全面彙總和(hé / huò)分析，編制了(le／liǎo)《中國(guó)新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》