2023年5月6日，麗珠醫藥研制的(de)“注射用醋酸曲普瑞林微球”獲得國(guó)家藥品監督管理局（NMPA醫藥）注冊批準（國(guó)藥準字H20230009），此産品是(shì)麗珠醫藥開發的(de)高端長效微球制劑，爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)種每月一(yī / yì ／yí)次肌肉注射的(de)促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，可用于(yú)治療前列腺癌、子(zǐ)宮内膜異位症（I至IV期）、女性不(bù)孕症、子(zǐ)宮肌瘤的(de)術前治療、性早熟。

曲普瑞林是(shì)一(yī / yì ／yí)種天然GnRH的(de)類似物。GnRH可以(yǐ)刺激垂體周期性分泌促性腺激素，促進性腺分泌性激素。性激素與多種疾病的(de)發生發展有關，比如子(zǐ)宮内膜異位症、子(zǐ)宮平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。GnRH激動劑已經成爲(wéi / wèi)治療上(shàng)述疾病的(de)臨床常用藥物。

相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，該産品長效緩控釋制劑起效時(shí)間長，可減少用藥次數、減輕患者痛苦和(hé / huò)用藥負擔，提高用藥耐受性和(hé / huò)可及性。

本次獲批的(de)适應症爲(wéi / wèi)局部晚期或轉移性前列腺癌。2020年04月10日，麗珠登記了(le／liǎo)單臂、多中心的(de)注射用醋酸曲普瑞林微球治療局部晚期或轉移性前列腺癌患者的(de)III期臨床研究（CTR20200200），并于(yú)2021年01月20日結束了(le／liǎo)該試驗。該試驗的(de)用法用量爲(wéi / wèi)經臀肌注射，每次給藥3.75mg，每4周給藥1次，給藥時(shí)程12周；主要(yào / yāo)終點指标及評價時(shí)間爲(wéi / wèi)在(zài)第一(yī / yì ／yí)次給藥後28天結束時(shí)睾酮達到(dào)去勢水平，且在(zài)第二次、第三次給藥後28天結束時(shí)仍維持睾酮去勢水平的(de)受試者比例。該産品3期臨床研究評價了(le／liǎo)其治療局部晚期或轉移性前列腺癌患者的(de)有效性和(hé / huò)安全性，結果顯示其具有更高的(de)去勢治療達成率和(hé / huò)維持率，常見不(bù)良反應的(de)發生率有較大(dà)降低，臨床安全耐受性有較大(dà)的(de)優勢。

春天醫藥緻力于(yú)“改進治療”，持續助力申辦方上(shàng)市新産品，注射用醋酸曲普瑞林微球作爲(wéi / wèi)第十五個(gè)春天醫藥成功助力上(shàng)市産品，将惠及中國(guó)更多前列腺癌患者。