2023年7月4日，三生制藥經授權研制的(de)“鹽酸納呋拉啡口腔崩解片”（TRK-820，日本商品名：REMITCH）獲得國(guó)家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準（國(guó)藥準字HJ20230091），此産品是(shì)用于(yú)改善血液透析患者的(de)瘙癢症（僅限現有治療療效不(bù)理想的(de)情況）。

春天醫藥作爲(wéi / wèi)三生制藥鹽酸納呋拉啡口腔崩解片臨床研究項目的(de)合作夥伴，對三生制藥表示熱烈祝賀！

鹽酸納呋拉啡是(shì)由東麗株式會社自主研發的(de)選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現有的(de)抗組胺藥或抗過敏藥完全不(bù)同的(de)新的(de)作用機制發揮止癢作用。口腔崩解片劑型也(yě)于(yú)2017年在(zài)日本獲批上(shàng)市，特别适合吞咽功能受損的(de)患者或飲水量受到(dào)限制的(de)患者。2017年12月，東麗株式會社授予三生制藥在(zài)中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)除香港、澳門及台灣以(yǐ)外的(de)地(dì / de)區開發及商業化TRK-820口腔崩解片制劑配方的(de)獨家權利。

此次批準是(shì)基于(yú)鹽酸納呋拉啡口崩片治療慢性腎衰血透患者難治性瘙癢的(de)随機、雙盲、安慰劑平行對照的(de)多中心橋接III期臨床研究結果，該試驗旨在(zài)評估鹽酸納呋拉啡口崩片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢症的(de)有效性和(hé / huò)安全性，并與日本的(de)有效性數據進行橋接，結果顯示該試驗達到(dào)臨床研究終點。

血液透析患者常伴有貧血、高血壓、鈣磷代謝異常、甲狀旁腺功能亢進、瘙癢症等多方面的(de)并發症，其中大(dà)多患者的(de)瘙癢症目前仍然沒有公認有效的(de)治療方法，給患者造成很大(dà)的(de)精神和(hé / huò)肉體的(de)痛苦，顯著降低了(le／liǎo)生活質量。一(yī / yì ／yí)般認爲(wéi / wèi)血液透析患者的(de)瘙癢症由多個(gè)因素引起，并與内源性阿片系統紊亂、腦内瘙癢控制機制的(de)異常有關，這(zhè)些因素被認爲(wéi / wèi)是(shì)對抗組胺藥、類固醇、保濕劑等現有治療表現出(chū)較大(dà)抵抗性的(de)主要(yào / yāo)原因。

有研究表明，該藥可改善患者難治性皮膚瘙癢和(hé / huò)睡眠質量問題^[1-3]日本專家Kozono等人(rén)研究表明，在(zài)服用鹽酸納呋拉啡12周内，82.50%的(de)患者瘙癢得到(dào)緩解，連續服用1年後，仍有84.95%的(de)患者接受該藥治療有效，甚至随着用藥時(shí)間延長，獲益率不(bù)降反升，這(zhè)提示鹽酸納呋拉啡有長期用藥的(de)可能^[1]。

此外，鹽酸納呋拉啡口腔崩解片還具有口服便利特點，獨特口崩片劑型，放在(zài)舌面上(shàng)半分鍾内，就(jiù)會自動崩解成無數口感香甜的(de)微粒。同時(shí)，無需用水送服，方便老人(rén)等吞咽困難患者使用。

春天醫藥緻力于(yú)“改進治療”，持續助力申辦方上(shàng)市新産品，“鹽酸納呋拉啡口腔崩解片”作爲(wéi / wèi)第十六個(gè)春天醫藥成功助力上(shàng)市産品，将惠及中國(guó)更多血液透析患者。

參考文獻：

[1].Kozono H, Yoshitani H, Nakano R. Post-marketing surveillance study of the safety and efficacy of nalfurafine hydrochloride (Remitch capsules 2.5 μg) in 3,762 hemodialysis patients with intractable pruritus. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Jan 15;11:9-24.

[2].Kumagai H, Ebata T, Takamori K, Miyasato K, Muramatsu T, Nakamoto H, Kurihara M, Yanagita T, Suzuki H. Efficacy and safety of a novel ĸ-agonist for managing intractable pruritus in dialysis patients. Am J Nephrol. 2012;36(2):175-83.

[3].Takahashi N , Yoshizawa T , Kumagai J , et al. Response of patients with hemodialysis-associated pruritus to new treatment algorithm with nalfurafine hydrochloride: a retrospective survey-based study[J]. Renal Replacement Therapy, 2016, 2(1):27.