爲(wéi / wèi)規範和(hé / huò)指導體内基因治療産品的(de)藥學研發、生産和(hé / huò)注冊，在(zài)國(guó)家藥品監督管理局的(de)部署下，藥審中心組織制定了(le／liǎo)《體内基因治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。

       根據《國(guó)家藥監局綜合司關于(yú)印發藥品技術指導原則發布程序的(de)通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào / yāo)求，經國(guó)家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之(zhī)日起施行。

       特此通告。

       附件：體内基因治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）

       爲(wéi / wèi)規範和(hé / huò)指導免疫細胞治療産品的(de)藥學研發、生産和(hé / huò)注冊，在(zài)國(guó)家藥品監督管理局的(de)部署下，藥審中心組織制定了(le／liǎo)《免疫細胞治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。

       根據《國(guó)家藥監局綜合司關于(yú)印發藥品技術指導原則發布程序的(de)通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào / yāo)求，經國(guó)家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之(zhī)日起施行。

       特此通告。

       附件：免疫細胞治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）

       爲(wéi / wèi)規範和(hé / huò)指導體外基因修飾系統的(de)藥學研究，在(zài)國(guó)家藥品監督管理局的(de)部署下，藥審中心組織制定了(le／liǎo)《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。

       根據《國(guó)家藥監局綜合司關于(yú)印發藥品技術指導原則發布程序的(de)通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào / yāo)求，經國(guó)家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之(zhī)日起施行。

       特此通告。

       附件：體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）

一(yī / yì ／yí)碼掃描，獲取指導原則：

體内基因治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）.pdf   

免疫細胞治療産品藥學研究與評價技術指導原則（試行）.pdf

體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）.pdf