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爲(wéi / wèi)貫徹實施新制修訂的(de)《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》，進一(yī / yì ／yí)步加強藥品監督管理，保障人(rén)民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，現向社會公開征求意見。公衆可通過以(yǐ)下途徑和(hé / huò)方式反饋意見：
1.電子(zǐ)郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發送郵件時(shí)，請在(zài)郵件主題處注明“藥品管理法實施條例意見反饋”。
2.通信地(dì / de)址：國(guó)家藥品監督管理局政策法規司法規處（北京市西城區展覽路北露園1号），郵政編碼100037，并請在(zài)信封上(shàng)注明“藥品管理法實施條例意見反饋”字樣。
意見反饋截止時(shí)間爲(wéi / wèi)2022年6月9日。
附件：中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）
國(guó)家藥監局綜合司
2022年5月9日
附原文：
中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法實施條例
（修訂草案征求意見稿）
第一(yī / yì ／yí)章 總 則
第一(yī / yì ／yí)條【立法目的(de)】 根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》（以(yǐ)下簡稱《藥品管理法》）、《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》（以(yǐ)下簡稱《疫苗管理法》），制定本條例。
第二條【藥品管理基本要(yào / yāo)求】 藥品研制、生産、經營、使用和(hé / huò)監督管理活動，應當遵循科學要(yào / yāo)求和(hé / huò)倫理準則，全面防控風險，落實責任，推進體系建設，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。
第三條【能力建設】 國(guó)家推進藥品監管科學行動計劃，推進與藥品産業發展和(hé / huò)科學技術進步相适應的(de)監管新工具、新标準、新方法研究和(hé / huò)運用，推進藥品監管工作科學化、國(guó)際化。
第四條【政府責任】 各級人(rén)民政府應當建立藥品安全協調機制，加強藥品監督管理能力建設，研究解決重大(dà)藥品安全問題，健全科學高效權威的(de)藥品監管體系，落實藥品安全管理責任，推進藥品監管體系和(hé / huò)監管能力現代化。
上(shàng)級人(rén)民政府應當對下一(yī / yì ／yí)級人(rén)民政府的(de)藥品監督管理工作進行評議、考核，縣級以(yǐ)上(shàng)地(dì / de)方人(rén)民政府應當對藥品監督管理部門和(hé / huò)其他(tā)有關部門的(de)藥品監督管理工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監督管理職責。
第五條【技術機構設置和(hé / huò)指定】 國(guó)務院藥品監督管理部門設置或者指定國(guó)家藥品專業技術機構。
省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門可以(yǐ)根據本行政區域内産業發展和(hé / huò)監督管理需要(yào / yāo)，設置或者指定藥品專業技術機構。
地(dì / de)方藥品專業技術機構的(de)設置或者指定規劃，由省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門提出(chū)，報省、自治區、直轄市人(rén)民政府批準。
國(guó)家藥品專業技術機構應當加強對地(dì / de)方藥品專業技術機構的(de)技術指導。
第六條【信息化建設】 國(guó)務院和(hé / huò)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門建立藥品監督管理信息化系統，提高在(zài)線政務服務和(hé / huò)監管執法信息化水平，爲(wéi / wèi)藥品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享，促進藥品監督管理效能提升。
第二章 藥品研制與注冊
第一(yī / yì ／yí)節 基本要(yào / yāo)求
第七條【境内外研制要(yào / yāo)求】 以(yǐ)在(zài)中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)境内上(shàng)市爲(wéi / wèi)目的(de)的(de)藥品境内外研制活動，應當符合法律、法規、規章、标準和(hé / huò)規範的(de)相關要(yào / yāo)求。
第八條【技術規範體系建立】 國(guó)務院藥品監督管理部門根據科學技術的(de)發展及我國(guó)藥品研發情況，參考國(guó)際通行的(de)藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的(de)技術要(yào / yāo)求，組織制定藥品研制、審評核查、标準、檢驗等相關技術規範和(hé / huò)指導原則。
第九條【鼓勵創新】 國(guó)家完善藥物創新體系，支持藥品的(de)基礎研究、應用研究和(hé / huò)原始創新，支持以(yǐ)臨床價值爲(wéi / wèi)導向的(de)藥物創新，支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在(zài)科技立項、融資、信貸、招标采購、支付價格、醫療保險等方面予以(yǐ)支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的(de)研究與創新，加強藥品知識産權保護，提高藥品自主創新能力。
國(guó)家支持中藥傳承和(hé / huò)創新，建立适合中藥特點的(de)審評審批體系，鼓勵運用現代科學技術和(hé / huò)傳統中藥研究方法開展中藥的(de)科學技術研究和(hé / huò)藥物開發。促進中藥現代化、國(guó)際化。
國(guó)家制定藥品行業發展規劃和(hé / huò)産業政策，促進藥品産業結構調整和(hé / huò)技術創新，促進産業高質量發展。
第十條【加快上(shàng)市通道(dào)】 國(guó)務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上(shàng)市、優先審評審批及特别審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和(hé / huò)審評進程。國(guó)務院藥品監督管理部門應當明确範圍、程序、支持政策等要(yào / yāo)求，支持符合條件的(de)藥品加快上(shàng)市。
第十一(yī / yì ／yí)條【藥品标準】 經國(guó)務院藥品監督管理部門核準的(de)藥品質量标準，爲(wéi / wèi)藥品注冊标準。藥品注冊标準應當符合《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》有關通用技術要(yào / yāo)求，不(bù)得低于(yú)國(guó)家藥品标準。藥品應當符合藥品注冊标準的(de)要(yào / yāo)求。
國(guó)家鼓勵藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制定高于(yú)國(guó)家藥品标準的(de)藥品注冊标準，并持續提高藥品注冊标準。
第十二條【标準提高行動計劃】 國(guó)家實施藥品标準提高行動計劃，設立專項資金，保障藥品标準符合産業高質量發展的(de)需要(yào / yāo)。
國(guó)家藥品标準實施後，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當對藥品注冊标準及時(shí)進行評估和(hé / huò)修訂。
國(guó)家鼓勵符合規定的(de)藥品注冊标準轉化爲(wéi / wèi)國(guó)家藥品标準。
第十三條【标準物質】 藥品注冊申請人(rén)應當使用國(guó)家藥品标準品、對照品；沒有國(guó)家藥品标準品、對照品的(de)，藥品注冊申請人(rén)應當按照規定向國(guó)務院藥品監督管理部門設置或者指定的(de)藥品檢驗機構報送質量标準研究所使用标準物質的(de)樣品、來(lái)源及相關技術資料，供其依法研制、标定。
标準物質，是(shì)指供國(guó)家藥品标準中藥品的(de)物理、化學及生物學等測試，具有确定的(de)特性或者量值，用于(yú)校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒别的(de)物質。
标準品，是(shì)指含有單一(yī / yì ／yí)成份或者混合組份，用于(yú)生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價、毒性或者含量測定的(de)國(guó)家藥品标準物質。
對照品，是(shì)指含有單一(yī / yì ／yí)成份、組合成份或者混合組份，用于(yú)化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的(de)國(guó)家藥品标準物質。
第十四條【争議解決機制】 國(guó)務院藥品監督管理部門建立藥品注冊異議解決機制，妥善處理注冊申請人(rén)對技術審評結論的(de)異議，保障申請人(rén)合法權益。
第十五條【輔料和(hé / huò)藥包材标準】 生産藥品所需的(de)原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器，應當符合《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典》有關通用技術要(yào / yāo)求。
第二節 藥品研制
第十六條【藥學研究】 藥學研究應當建立完善的(de)質量管理體系，加強質量管理，保證用于(yú)藥品注冊的(de)藥學研究行爲(wéi / wèi)規範，關鍵研究記錄和(hé / huò)數據真實、準确、完整、可追溯。藥品注冊申請人(rén)應當對實施藥學研究的(de)機構和(hé / huò)人(rén)員進行審核和(hé / huò)評估，并對藥學研究行爲(wéi / wèi)和(hé / huò)結果負責。
第十七條【非臨床研究】 國(guó)務院藥品監督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構是(shì)否符合藥物非臨床研究質量管理規範進行認證；符合要(yào / yāo)求的(de)，發給認證證書。認證證書有效期爲(wéi / wèi)5年。有效期屆滿，需要(yào / yāo)繼續開展藥物非臨床安全性評價研究活動的(de)，應當在(zài)證書有效期屆滿前6個(gè)月至3個(gè)月期間，按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定申請延續。
藥物非臨床安全性評價研究應當在(zài)取得藥物非臨床研究質量管理規範認證證書的(de)機構進行。
第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】 申辦者應當建立藥物臨床試驗質量管理體系，評估和(hé / huò)選擇承擔臨床試驗的(de)機構和(hé / huò)研究者，承擔受試者保護、臨床試驗用藥品質量和(hé / huò)供應、試驗數據管理、藥物安全性信息收集評估處置與報告等責任。申辦者委托合同研究組織承擔相關工作的(de)，應當确保其具備相應的(de)質量保證和(hé / huò)質量控制能力，并監督其履行職責。
臨床試驗用藥品制備，應當符合藥品生産質量管理規範的(de)相關要(yào / yāo)求。
藥物臨床試驗機構應當具有專門的(de)組織管理部門，配備專門人(rén)員，統籌實施臨床試驗質量管理、試驗用藥品管理、資料管理等。臨床試驗研究者應當遵循臨床試驗方案，按照藥物臨床試驗質量管理規範規定實施臨床試驗，保護受試者權益和(hé / huò)安全，确保臨床試驗數據和(hé / huò)記錄真實、準确、完整和(hé / huò)可追溯。
第十九條【倫理審查要(yào / yāo)求】 倫理委員會應當遵循國(guó)務院衛生健康主管部門有關規定，受理和(hé / huò)協調處理受試者的(de)投訴，保障受試者合法權益，接受相關部門的(de)監督檢查。
開展多中心藥物臨床試驗，可以(yǐ)建立協作互認的(de)倫理審查機制，保障審查的(de)一(yī / yì ／yí)緻性和(hé / huò)及時(shí)性。
第二十條【申辦者變更】 藥物臨床試驗期間，變更申辦者的(de)，應當經國(guó)務院藥品監督管理部門同意；必要(yào / yāo)時(shí)重新核發藥物臨床試驗批準通知書。相應的(de)藥物臨床試驗義務和(hé / huò)責任由變更後的(de)申辦者承擔。
第二十一(yī / yì ／yí)條【化學仿制藥研發】 國(guó)務院藥品監督管理部門遴選發布仿制藥參比制劑目錄，化學仿制藥研發應當參照相關技術指導原則選擇參比制劑或者對照藥物。
第三節 藥品上(shàng)市許可
第二十二條【申請人(rén)要(yào / yāo)求】 藥品上(shàng)市許可申請人(rén)與藥物臨床試驗申辦者不(bù)同的(de)，由藥品上(shàng)市許可申請人(rén)承擔上(shàng)市許可申請的(de)相關義務和(hé / huò)責任。
藥品注冊申請階段，申請人(rén)與藥品試制場地(dì / de)應當同屬境内或者同屬境外。
第二十三條【境外數據接受】 申請人(rén)在(zài)境外取得的(de)臨床試驗數據，符合國(guó)務院藥品監督管理部門規定要(yào / yāo)求的(de)，可用于(yú)藥品上(shàng)市許可申請。境外企業在(zài)境内進行的(de)國(guó)際多中心藥物臨床試驗，符合相關要(yào / yāo)求的(de)，臨床試驗數據可用于(yú)藥品上(shàng)市許可申請。
第二十四條【藥品注冊申請人(rén)】 藥品注冊申請人(rén)應當建立質量管理體系，具備藥品研制相關的(de)質量管理能力、風險控制能力和(hé / huò)賠償能力。
第二十五條【原輔包審評審批】 化學原料藥按照藥品管理，與藥品一(yī / yì ／yí)并審評審批；國(guó)務院藥品監督管理部門規定可以(yǐ)單獨審評審批的(de)原料藥除外。化學原料藥通過審評審批的(de)，發給原料藥批準通知書。
國(guó)務院藥品監督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器管理制度，設立統一(yī / yì ／yí)登記平台，原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器的(de)生産企業應當登記其産品信息和(hé / huò)研究資料。
禁止使用國(guó)家已淘汰的(de)原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器。
第二十六條【處方藥與非處方藥的(de)轉換】 已批準上(shàng)市的(de)處方藥，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)經過上(shàng)市後研究認爲(wéi / wèi)符合非處方藥條件和(hé / huò)要(yào / yāo)求的(de)，可以(yǐ)向國(guó)務院藥品監督管理部門提出(chū)申請，經評價符合非處方藥要(yào / yāo)求的(de)，可以(yǐ)轉換爲(wéi / wèi)非處方藥。
已批準上(shàng)市的(de)非處方藥，經過不(bù)良反應監測及上(shàng)市後研究認爲(wéi / wèi)存在(zài)風險隐患，不(bù)适宜按非處方藥管理的(de)，應當停止上(shàng)市銷售。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當進行充分研究并向國(guó)務院藥品監督管理部門提出(chū)處方藥的(de)申請，經審評符合要(yào / yāo)求的(de)，可轉換爲(wéi / wèi)處方藥；經評估認爲(wéi / wèi)風險大(dà)于(yú)獲益的(de)，應當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。
國(guó)務院藥品監督管理部門可以(yǐ)主動對處方藥、非處方藥開展評估，按程序進行轉換。
處方藥與非處方藥注冊、轉換程序和(hé / huò)評價技術要(yào / yāo)求由國(guó)務院藥品監督管理部門制定。
第二十七條【藥品再注冊】 國(guó)務院藥品監督管理部門核發的(de)藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期爲(wéi / wèi)5年。有效期屆滿，需要(yào / yāo)延續的(de)，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者原料藥生産企業應當在(zài)藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間申請再注冊。藥品監督管理部門按照規定進行審查；符合規定的(de)，予以(yǐ)再注冊。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者原料藥生産企業爲(wéi / wèi)境外企業的(de)，應當向國(guó)務院藥品監督管理部門提出(chū)再注冊申請；藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者原料藥生産企業爲(wéi / wèi)境内企業的(de)，應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門提出(chū)再注冊申請。
第二十八條【兒童用藥】 國(guó)家鼓勵兒童用藥品的(de)研制和(hé / huò)創新，支持藥品上(shàng)市許可持有人(rén)開發符合兒童生理特征的(de)兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以(yǐ)優先審評審批。在(zài)藥物研制和(hé / huò)注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上(shàng)市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
對首個(gè)批準上(shàng)市的(de)兒童專用新品種、劑型和(hé / huò)規格，以(yǐ)及增加兒童适應症或者用法用量的(de)，給予最長不(bù)超過12個(gè)月的(de)市場獨占期，期間内不(bù)再批準相同品種上(shàng)市。
鼓勵申請人(rén)在(zài)提交藥品上(shàng)市許可申請時(shí)提交兒童劑型、規格和(hé / huò)用法用量等的(de)研發計劃。
第二十九條【罕見病】 國(guó)家鼓勵罕見病藥品的(de)研制和(hé / huò)創新，支持藥品上(shàng)市許可持有人(rén)開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上(shàng)市藥品針對罕見病的(de)新适應症開發，對臨床急需的(de)罕見病藥品予以(yǐ)優先審評審批。在(zài)藥物研制和(hé / huò)注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上(shàng)市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。
對批準上(shàng)市的(de)罕見病新藥，在(zài)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)承諾保障藥品供應情況下，給予最長不(bù)超過7年的(de)市場獨占期，期間不(bù)再批準相同品種上(shàng)市。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)不(bù)履行供應保障承諾的(de)，終止市場獨占期。
第四節 中藥注冊管理
第三十條【中藥定義及管理制度】 《藥品管理法》所稱中藥，是(shì)指在(zài)中醫藥理論指導下使用的(de)藥用物質及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和(hé / huò)中成藥等。
國(guó)務院藥品監督管理部門構建符合中藥特點的(de)全生命周期管理制度，促進中藥高質量發展。
第三十一(yī / yì ／yí)條【中藥審評總要(yào / yāo)求】 國(guó)務院藥品監督管理部門面向國(guó)家重大(dà)戰略需求和(hé / huò)人(rén)民生命健康需求，遵循中藥研制規律，科學合理設置中藥審評技術要(yào / yāo)求，建立中醫藥理論、中藥人(rén)用經驗、臨床試驗結合的(de)審評證據體系。
第三十二條【藥材資源保護與利用】 中藥資源來(lái)源于(yú)動物、植物、礦物，原則上(shàng)不(bù)包括來(lái)源于(yú)基因修飾動植物的(de)物質以(yǐ)及經化學等修飾的(de)物質。
國(guó)家鼓勵使用道(dào)地(dì / de)藥材，嚴格限定野生動物入藥。涉及瀕危野生動植物的(de)，應當符合國(guó)家有關規定。研制、生産中藥應當進行資源評估，保障中藥材來(lái)源、質量的(de)穩定，避免對環境産生不(bù)利影響，确保資源的(de)可持續利用。
第三十三條【實施審批管理的(de)中藥材】 國(guó)家鼓勵培育中藥材，增加新的(de)藥用資源。
新發現的(de)具有藥用價值且來(lái)源于(yú)動物、植物或者礦物的(de)物質，以(yǐ)及來(lái)源于(yú)從境外引種的(de)藥用植物的(de)物質作爲(wéi / wèi)中藥材使用的(de)，應當經國(guó)務院藥品監督管理部門批準，并将其收載入實施審批管理的(de)中藥材品種目錄。
第三十四條【藥材進口及其口岸管理】 藥材應當從國(guó)務院批準的(de)允許藥品進口的(de)口岸或者允許藥材進口的(de)邊境口岸進口。
國(guó)務院藥品監督管理部門會同海關總署組織對申請增設允許藥品進口口岸和(hé / huò)允許藥材進口的(de)邊境口岸進行評估。允許藥品進口的(de)口岸，應當符合國(guó)家戰略區域規劃要(yào / yāo)求。
進口藥材應當符合國(guó)家藥品标準的(de)規定。少數民族地(dì / de)區進口當地(dì / de)習用的(de)少數民族藥藥材，尚無國(guó)家藥品标準的(de)，應當符合相應的(de)地(dì / de)方藥材标準。
首次進口藥材經國(guó)務院藥品監督管理部門審批後，向口岸所在(zài)地(dì / de)藥品監督管理部門辦理備案。
首次進口藥材，是(shì)指非同一(yī / yì ／yí)國(guó)家或者地(dì / de)區、非同一(yī / yì ／yí)申請人(rén)、非同一(yī / yì ／yí)藥材基原的(de)進口藥材。
第三十五條【中藥材标準】 國(guó)家藥品标準未收載的(de)地(dì / de)區性民間習用藥材，可以(yǐ)由省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門制定地(dì / de)方藥材标準。地(dì / de)方藥材标準應當報國(guó)務院藥品監督管理部門備案。地(dì / de)方藥材标準在(zài)收載入國(guó)家藥品标準并頒布實施後即行廢止。
方案一(yī / yì ／yí)：地(dì / de)方藥材标準收載的(de)藥材應當限于(yú)在(zài)本地(dì / de)區銷售使用。在(zài)其他(tā)省、自治區、直轄市銷售使用的(de)，應當向銷售使用地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。
方案二：地(dì / de)方藥材标準收載的(de)藥材應當限于(yú)在(zài)本地(dì / de)區銷售使用。在(zài)其他(tā)省、自治區、直轄市銷售使用的(de)，應當經銷售使用地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準。
中成藥原料涉及地(dì / de)方藥材标準收載藥材的(de)，應當按中藥注冊管理的(de)有關規定辦理。
第三十六條【中藥飲片審批管理】 國(guó)務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門将毒性中藥飲片、傳統按照制劑管理的(de)中藥飲片、部分采用複雜工藝炮制的(de)中藥飲片以(yǐ)及其他(tā)需要(yào / yāo)審批管理的(de)中藥飲片納入實施審批管理的(de)中藥飲片品種目錄。國(guó)務院藥品監督管理部門對列入目錄的(de)中藥飲片實施審批，并核準其質量标準、炮制規程等。
國(guó)家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在(zài)上(shàng)市前由生産企業向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。
第三十七條【飲片跨省銷售】 方案一(yī / yì ／yí)：按照省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門頒布的(de)中藥飲片炮制規範炮制的(de)飲片在(zài)其他(tā)省、自治區、直轄市銷售使用的(de)，應當向銷售使用地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。
方案二：按照省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門頒布的(de)中藥飲片炮制規範炮制的(de)飲片在(zài)其他(tā)省、自治區、直轄市銷售使用的(de)，應當經銷售使用地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準。
第五節 藥品知識産權保護
第三十八條【專利鏈接】 藥品注冊申請期間專利權存在(zài)糾紛的(de)，當事人(rén)可以(yǐ)向人(rén)民法院提起訴訟或者向國(guó)務院專利行政部門申請行政裁決，期間不(bù)停止藥品技術審評。對通過技術審評的(de)化學藥品，國(guó)務院藥品監督管理部門根據法院生效判決、裁定或者調解書或者國(guó)務院專利行政部門行政裁決作出(chū)是(shì)否批準上(shàng)市的(de)決定；超過一(yī / yì ／yí)定期限未取得生效判決、裁定、調解書或者行政裁決的(de)，國(guó)務院藥品監督管理部門可批準藥品上(shàng)市。
國(guó)務院藥品監督管理部門建立藥品專利信息登記平台，藥品注冊申請人(rén)和(hé / huò)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當按規定登記藥品專利相關信息，并說(shuō)明涉及的(de)相關藥品專利及其權屬狀态。
藥品注冊申請人(rén)和(hé / huò)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當對其登記的(de)專利信息的(de)真實性、準确性和(hé / huò)完整性負責。
第三十九條【促進仿制藥發展】 國(guó)家鼓勵仿制藥發展，對首個(gè)挑戰專利成功并首個(gè)獲批上(shàng)市的(de)化學仿制藥，給予市場獨占期。國(guó)務院藥品監督管理部門在(zài)該藥品獲批之(zhī)日起12個(gè)月内不(bù)再批準同品種仿制藥上(shàng)市，共同挑戰專利成功的(de)除外。市場獨占期限不(bù)超過被挑戰藥品的(de)原專利權期限。
第四十條【數據保護】 國(guó)家對獲批上(shàng)市部分藥品的(de)未披露試驗數據和(hé / huò)其他(tā)數據實施保護，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)以(yǐ)外的(de)其他(tā)人(rén)不(bù)得對該未披露試驗數據和(hé / huò)其他(tā)數據進行不(bù)正當的(de)商業利用。
自藥品上(shàng)市許可持有人(rén)獲得藥品注冊證書之(zhī)日起6年内，其他(tā)申請人(rén)未經藥品上(shàng)市許可持有人(rén)同意，使用前款數據申請藥品上(shàng)市許可的(de)，國(guó)務院藥品監督管理部門不(bù)予許可；其他(tā)申請人(rén)提交自行取得數據的(de)除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不(bù)得披露本條第一(yī / yì ／yí)款規定的(de)數據：
（一(yī / yì ／yí)）公共利益需要(yào / yāo)；
（二）已采取措施确保該類數據不(bù)會被不(bù)正當地(dì / de)進行商業利用。
第三章 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)
第四十一(yī / yì ／yí)條【總體要(yào / yāo)求】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)從事藥品研制、生産、經營、使用活動，應當建立全過程的(de)質量保證體系，确保全過程持續符合法定要(yào / yāo)求，持續具備質量管理、風險防控、責任賠償等能力。
第四十二條【持有人(rén)資質要(yào / yāo)求】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定取得藥品生産許可證，設立獨立的(de)質量管理部門、藥物警戒部門，按照相關質量管理規範要(yào / yāo)求配備專門的(de)質量負責人(rén)、質量受權人(rén)、藥物警戒負責人(rén)，履行質量管理、上(shàng)市放行、藥物警戒等職責。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)的(de)質量負責人(rén)、質量受權人(rén)、藥物警戒負責人(rén)應當按規定向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。具體管理規定由國(guó)務院藥品監督管理部門制定。
第四十三條【疫苗上(shàng)市許可持有人(rén)】 疫苗上(shàng)市許可持有人(rén)應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，具備全過程質量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的(de)條件外，還應當根據預防接種需要(yào / yāo)，保證疫苗生産和(hé / huò)供應。
第四十四條【境内代理人(rén)的(de)指定與變更】
方案一(yī / yì ／yí)：藥品上(shàng)市許可批準前，境外申請人(rén)應當指定符合條件的(de)中國(guó)境内企業法人(rén)作爲(wéi / wèi)境内代理人(rén)，境内代理人(rén)相關信息在(zài)藥品注冊證書中載明。
方案二：藥品上(shàng)市許可批準後，境外上(shàng)市許可持有人(rén)應當指定符合條件的(de)中國(guó)境内企業法人(rén)作爲(wéi / wèi)境内代理人(rén)，并向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門登記。境内代理人(rén)登記後産品方可上(shàng)市銷售。
境内代理人(rén)應當具備相應的(de)質量管理能力和(hé / huò)風險控制能力，建立藥品全過程質量保證體系，配備相應管理機構和(hé / huò)專業技術人(rén)員。境内代理人(rén)變更的(de)，應當按照國(guó)務院藥品監督管理部門規定向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門登記。
第四十五條【藥品追溯義務】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品追溯标識，建設信息化追溯系統，向藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準确記錄并保存藥品生産、流通、使用全過程信息，實現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據，爲(wéi / wèi)公衆提供藥品追溯信息查詢服務。
第四十六條【藥物警戒義務】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負責人(rén)、設立獨立的(de)藥物警戒部門，負責收集、跟蹤分析疑似不(bù)良反應，建立風險識别、評估和(hé / huò)控制機制，并保證體系的(de)有效運行和(hé / huò)持續改進。
第四十七條【持有人(rén)對委托行爲(wéi / wèi)的(de)管理責任】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)委托生産、銷售、儲存、運輸藥品及藥物警戒工作的(de)，應當對受托方的(de)質量保證能力和(hé / huò)風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議和(hé / huò)質量協議，并監督受托方履行有關協議約定的(de)義務。
第四十八條【風險管理計劃和(hé / huò)上(shàng)市後研究】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當制定藥品上(shàng)市後風險管理計劃，主動開展上(shàng)市後研究，對藥品生産、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)因素進行評估、控制、溝通及回顧。
第四十九條【備案和(hé / huò)報告事項管理】 省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當加強對藥品上(shàng)市後變更的(de)監管，發現藥品上(shàng)市許可持有人(rén)已實施的(de)備案類變更或者報告類變更的(de)研究和(hé / huò)驗證結果不(bù)足以(yǐ)證明該變更科學、合理、風險可控的(de)，應當要(yào / yāo)求藥品上(shàng)市許可持有人(rén)改正并按照改正後的(de)管理類别重新提出(chū)申請，對已上(shàng)市的(de)藥品開展風險評估并采取相應風險控制措施。
第五十條【上(shàng)市後評價】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當基于(yú)對藥品安全性、有效性、質量可控性的(de)上(shàng)市後研究情況，定期開展上(shàng)市後評價，對藥品的(de)風險和(hé / huò)獲益進行綜合分析評估。根據評估後的(de)上(shàng)市後評價結果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書、提高質量标準、完善工藝處方、暫停生産銷售、召回藥品、注銷藥品批準證明文件等措施。
第五十一(yī / yì ／yí)條【藥品上(shàng)市許可轉讓】 變更藥品上(shàng)市許可持有人(rén)，應當經國(guó)務院藥品監督管理部門批準；同一(yī / yì ／yí)品種有不(bù)同規格的(de)，所有規格應當一(yī / yì ／yí)次性變更爲(wéi / wèi)同一(yī / yì ／yí)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)變更過程中，藥品的(de)生産場地(dì / de)、處方、生産工藝、質量标準等同步變更的(de)，按照國(guó)務院藥品監督部門有關規定辦理。
第四章 藥品生産
第五十二條【生産許可】 從事藥品生産活動，應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門申請生産許可，并按照國(guó)務院藥品監督管理部門規定，提交其符合《藥品管理法》第四十二條規定條件的(de)資料。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之(zhī)日起30個(gè)工作日内作出(chū)決定。
省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門組織開展技術審查和(hé / huò)評定、現場檢查，對符合規定條件的(de)，準予許可并發給藥品生産許可證；對不(bù)符合規定條件的(de)，不(bù)予許可并書面說(shuō)明理由。技術審查和(hé / huò)評定、現場檢查、企業整改等所需時(shí)間不(bù)計入期限。
新建疫苗生産企業的(de)，應當由省、自治區、直轄市人(rén)民政府工業和(hé / huò)信息化主管部門依據國(guó)家疫苗行業發展規劃和(hé / huò)産業政策進行審查。經審查同意後，按規定申請藥品生産許可。
第五十三條【生産許可證載明事項】 藥品生産許可證載明事項分爲(wéi / wèi)許可事項和(hé / huò)登記事項。藥品生産企業變更生産地(dì / de)址、生産範圍等許可事項的(de)，應當在(zài)變更30日前，向原發證機關提出(chū)申請；原發證機關應當自收到(dào)申請之(zhī)日起15個(gè)工作日内作出(chū)決定。未經批準，不(bù)得擅自變更許可事項。
第五十四條【生産許可期限】 藥品生産許可證有效期爲(wéi / wèi)5年。有效期屆滿，需要(yào / yāo)繼續生産藥品的(de)，應當在(zài)許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定申請重新核發藥品生産許可證。
第五十五條【人(rén)員管理要(yào / yāo)求】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》以(yǐ)及藥品生産質量管理規範的(de)規定配備企業負責人(rén)、生産管理負責人(rén)、質量管理負責人(rén)、質量受權人(rén)等關鍵崗位人(rén)員。
企業負責人(rén)、生産負責人(rén)、質量負責人(rén)和(hé / huò)質量受權人(rén)等關鍵人(rén)員應當是(shì)企業的(de)全職人(rén)員。
質量受權人(rén)主要(yào / yāo)負責藥品放行，确保每批已放行産品的(de)生産、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要(yào / yāo)求。質量受權人(rén)獨立履行職責，未經質量受權人(rén)簽字同意，不(bù)得放行。
第五十六條【生産管理要(yào / yāo)求】 從事藥品生産活動，應當建立覆蓋藥品生産全過程的(de)質量管理體系，确保藥品生産活動持續符合藥品生産質量管理規範及有關法規要(yào / yāo)求。
藥品生産、檢驗等數據和(hé / huò)記錄應當真實、完整、可追溯。
第五十七條【物料管理要(yào / yāo)求】 從事藥品生産活動，應當對原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器等進行供應商審核，建立具體操作規程，保證購進和(hé / huò)使用的(de)原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器等符合藥用要(yào / yāo)求，符合國(guó)務院藥品監督管理部門制定的(de)質量管理規範以(yǐ)及關聯審評審批等有關要(yào / yāo)求。
第五十八條【持有人(rén)對委托生産的(de)管理】 委托生産藥品的(de)，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當履行原輔料供應商審核、産品年度報告、變更管理審核及産品上(shàng)市放行等義務，監督受托方履行協議約定的(de)義務，确保生産過程持續符合法定要(yào / yāo)求。
受托方應當按照藥品生産質量管理規範組織生産，并嚴格執行質量協議。受托方不(bù)得再次委托生産。
第五十九條【境外生産要(yào / yāo)求】 藥品生産場地(dì / de)在(zài)境外的(de)，其生産活動應當符合法律、法規、規章、标準和(hé / huò)規範的(de)相關要(yào / yāo)求。
第六十條【注冊前規模批藥品上(shàng)市銷售】 質量标準、生産工藝與注冊證書一(yī / yì ／yí)緻的(de)商業規模批次藥品，其生産過程符合藥品生産質量管理規範的(de)，在(zài)取得藥品注冊證書後，符合産品放行要(yào / yāo)求的(de)，可以(yǐ)上(shàng)市銷售；藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當對其加強生産銷售管理和(hé / huò)風險管理。
第六十一(yī / yì ／yí)條【疫苗委托生産】 有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)，疫苗上(shàng)市許可持有人(rén)現有生産能力無法滿足需求的(de)，經國(guó)務院藥品監督管理部門批準，可以(yǐ)委托具備條件的(de)疫苗生産企業生産：
（一(yī / yì ／yí)）國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門提出(chū)儲備需要(yào / yāo)的(de)；
（二）國(guó)務院衛生健康主管部門提出(chū)疾病預防、控制急需的(de)；
（三）确需委托生産的(de)多聯多價疫苗。
接受委托的(de)疫苗生産企業，應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》和(hé / huò)國(guó)家有關規定，保證疫苗質量。
第六十二條【疫苗生産要(yào / yāo)求】 疫苗上(shàng)市許可持有人(rén)應當采用信息化手段如實記錄生産、檢驗過程中形成的(de)所有數據，确保生産全過程持續符合法定要(yào / yāo)求。對于(yú)無法采用在(zài)線采集數據的(de)人(rén)工操作步驟，應當将該過程形成的(de)數據及時(shí)錄入相關信息化系統或者轉化爲(wéi / wèi)電子(zǐ)數據，确保相關數據的(de)真實、完整和(hé / huò)可追溯。
第六十三條【中藥材管理】 用于(yú)藥品生産的(de)中藥材應當符合國(guó)家藥品标準或者省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門依法制定的(de)地(dì / de)方藥材标準。
國(guó)家鼓勵發展中藥材規範化種植養殖，有序推進中藥材生産質量管理規範的(de)實施，逐步實現重點中藥材品種規範化、集約化發展。
中藥飲片生産企業、中成藥上(shàng)市許可持有人(rén)應當嚴格落實供應商審核責任，加強對購進中藥材的(de)真僞鑒别、檢驗驗收，保證購進中藥材的(de)質量。
第六十四條【中藥材産地(dì / de)加工】 中藥材的(de)産地(dì / de)加工不(bù)得對中藥材質量産生不(bù)良影響。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當根據本地(dì / de)中藥材資源分布、自然環境條件、傳統種植養殖曆史和(hé / huò)道(dào)地(dì / de)藥材特性，制定中藥材産地(dì / de)加工管理要(yào / yāo)求和(hé / huò)技術指導原則。
第六十五條【中藥材包裝标簽】 用于(yú)藥品生産的(de)中藥材應當有包裝标簽。标簽内容應當包括品名、藥材來(lái)源、産地(dì / de)（标注到(dào)縣級行政區）、采收日期、包裝日期、執行标準、保質期、貯藏條件、供貨單位等，并附有質量合格标識。
第六十六條【中藥飲片生産管理】 中藥飲片生産企業應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和(hé / huò)追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。
中藥飲片生産企業不(bù)得委托生産，不(bù)得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝後銷售。
第六十七條【中藥飲片包裝标簽】 中藥飲片應當有規範的(de)包裝和(hé / huò)标簽，直接接觸中藥飲片的(de)包裝材料應當符合藥用要(yào / yāo)求。中藥飲片标簽内容包括品名、藥材來(lái)源、規格、藥材産地(dì / de)（标注到(dào)縣級行政區）、生産企業、産品批号、生産日期、保質期、執行标準、貯藏條件等，并附質量合格标識。
第六十八條【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生産企業應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、幹燥、制粒等完整的(de)生産能力，自行炮制用于(yú)中藥配方顆粒生産的(de)中藥飲片。
中藥配方顆粒生産企業應當履行藥品全生命周期的(de)主體責任和(hé / huò)相關義務，實施生産全過程管理，遵循藥品生産質量管理規範相關要(yào / yāo)求，建立追溯體系，具有風險管理能力。
第六十九條【分段生産管理】 對于(yú)生産工藝、設施設備有特殊要(yào / yāo)求的(de)創新藥，或者臨床急需等藥品，經國(guó)務院藥品監督管理部門批準，可以(yǐ)分段生産。
藥品生産過程涉及多個(gè)生産地(dì / de)址的(de)，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當建立覆蓋藥品生産全過程和(hé / huò)全部生産地(dì / de)址的(de)統一(yī / yì ／yí)的(de)質量保證體系，确保藥品生産過程持續符合法定要(yào / yāo)求。
第五章 藥品經營
第七十條【經營許可】 從事藥品批發活動，應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門申請經營許可，并按照國(guó)務院藥品監督管理部門規定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的(de)資料。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之(zhī)日起20個(gè)工作日内作出(chū)決定。
從事藥品零售活動，應當向所在(zài)地(dì / de)設區的(de)市級人(rén)民政府藥品監督管理部門或者縣級人(rén)民政府藥品監督管理部門申請經營許可，并按照國(guó)務院藥品監督管理部門規定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的(de)資料。藥品監督管理部門應當自受理申請之(zhī)日起20個(gè)工作日内作出(chū)決定。
受理申請的(de)藥品監督管理部門組織開展技術審查、現場檢查，對符合規定條件的(de)，準予許可并發給藥品經營許可證；對不(bù)符合規定條件的(de)，不(bù)予許可并書面說(shuō)明理由。技術審查、現場檢查、企業整改等所需時(shí)間不(bù)計入期限。
從事藥品零售連鎖經營活動的(de)企業總部，應當按照本條第一(yī / yì ／yí)款的(de)規定，取得藥品經營許可證。
第七十一(yī / yì ／yí)條【經營許可證載明事項變更】 藥品經營許可證載明事項分爲(wéi / wèi)許可事項和(hé / huò)登記事項。
藥品經營企業變更經營方式、經營地(dì / de)址、藥品經營範圍、倉庫地(dì / de)址、質量負責人(rén)等許可事項的(de)，應當在(zài)變更30日前，向原發證機關提出(chū)申請；原發證機關應當自受理變更申請之(zhī)日起15個(gè)工作日内作出(chū)決定。未經批準，不(bù)得擅自變更許可事項。
藥品經營許可證載明的(de)企業名稱、統一(yī / yì ／yí)社會信用代碼、法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)等登記事項發生變更的(de)，應當在(zài)變更後30日内，向發證機關辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在(zài)10個(gè)工作日内完成變更登記。
第七十二條【藥品經營許可證有效期】 藥品經營許可證有效期爲(wéi / wèi)5年，有效期屆滿，需要(yào / yāo)繼續經營藥品的(de)，應當在(zài)許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定申請重新核發藥品經營許可證。除有本條第二款規定的(de)情形外，藥品監督管理部門應當在(zài)藥品經營許可證有效期屆滿前作出(chū)是(shì)否重新核發的(de)決定。
有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，不(bù)予重新核發藥品經營許可證：
（一(yī / yì ／yí)）未在(zài)規定期限内提出(chū)重新核發申請的(de)；
（二）藥品經營企業停業1年以(yǐ)上(shàng)的(de)。
第七十三條【藥品經營範圍核減】 藥品經營企業應當具有與其經營範圍、經營規模相适應的(de)經營場所和(hé / huò)倉庫，按照藥品經營許可證載明的(de)經營方式和(hé / huò)經營範圍，在(zài)藥品監督管理部門核準的(de)場所儲存或者銷售藥品。
藥品經營企業不(bù)具備已許可的(de)經營範圍内部分品種藥品的(de)經營條件和(hé / huò)能力的(de)，應當主動向所在(zài)地(dì / de)藥品監督管理部門報告，并暫停相應品種的(de)經營活動。企業重新具備相應條件後，應當經所在(zài)地(dì / de)藥品監督管理部門現場檢查符合要(yào / yāo)求，方可重新經營相應品種藥品。
藥品經營企業經整改仍不(bù)能符合相應條件和(hé / huò)能力的(de)，應當核減藥品經營許可證相應的(de)藥品經營範圍。
第七十四條【藥品追溯要(yào / yāo)求】 藥品經營企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定索取和(hé / huò)核對藥品追溯信息，通過信息化等手段及時(shí)、準确記錄、保存和(hé / huò)上(shàng)傳藥品追溯數據。
第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】 國(guó)家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據非處方藥的(de)安全性，将非處方藥分爲(wéi / wèi)甲類非處方藥和(hé / huò)乙類非處方藥。
《藥品管理法》第五十二條規定的(de)依法經過資格認定的(de)藥師指執業藥師。經營處方藥、甲類非處方藥的(de)藥品零售企業應當配備與處方審核數量、藥學服務能力相匹配的(de)執業藥師。隻經營乙類非處方藥的(de)藥品零售企業，可以(yǐ)按照規定配備其他(tā)藥學技術人(rén)員。
執業藥師或者其他(tā)藥學技術人(rén)員負責本企業的(de)藥品質量管理、處方審核和(hé / huò)監督調配、合理用藥指導和(hé / huò)咨詢服務、藥品不(bù)良反應信息收集和(hé / huò)報告等工作。
第七十六條【處方藥銷售】 藥品零售企業應當按規定憑處方銷售處方藥，處方藥應當在(zài)封閉貨架内放置，不(bù)得開架銷售，不(bù)得以(yǐ)買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公衆贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥。銷售有特殊管理要(yào / yāo)求藥品的(de)，還應當實名登記，限人(rén)限量。
第七十七條【藥品零售連鎖經營】 藥品零售連鎖經營活動的(de)企業總部應當設置專門的(de)質量管理機構和(hé / huò)專職人(rén)員，對所屬門店建立統一(yī / yì ／yí)的(de)質量管理體系，實現企業統一(yī / yì ／yí)标識、統一(yī / yì ／yí)管理制度、統一(yī / yì ／yí)計算機系統、統一(yī / yì ／yí)采購配送、統一(yī / yì ／yí)票據管理、統一(yī / yì ／yí)藥學服務标準規範，确保所屬門店持續符合法定要(yào / yāo)求。
藥品零售連鎖總部不(bù)得對外銷售藥品，藥品零售連鎖門店不(bù)得從所屬藥品零售連鎖總部以(yǐ)外的(de)單位購進藥品。
第七十八條【運輸配送】 從事藥品運輸、配送，應當按照藥品監督管理部門規定制定質量管理制度，嚴格執行操作規程，并根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要(yào / yāo)求采取有效措施，保證運輸、配送過程中的(de)藥品質量與安全。藥品零售配送應當有獨立特殊标識和(hé / huò)封存标簽。
方案一(yī / yì ／yí)：委托配送藥品的(de)，藥品經營企業應當對受托方的(de)質量保證能力和(hé / huò)風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議和(hé / huò)質量協議，監督受托方履行有關協議約定的(de)義務，并向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。委托藥品冷鏈配送的(de)，應當确保受托方配備相應的(de)冷藏冷凍設施設備，冷鏈藥品在(zài)運輸全過程中處于(yú)規定的(de)溫度環境，并定時(shí)監測、記錄溫度。
方案二：從事冷鏈藥品配送的(de)，應當按要(yào / yāo)求配備冷藏冷凍設施設備，并向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。冷鏈藥品在(zài)運輸全過程中應當處于(yú)規定的(de)溫度環境。冷鏈儲存、運輸應當符合要(yào / yāo)求，并定時(shí)監測、記錄溫度。
方案三：從事藥品委托配送的(de)，應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門報告。從事藥品冷鏈委托配送的(de)，應當按要(yào / yāo)求配備冷藏冷凍設施設備，冷鏈藥品在(zài)運輸全過程中應當處于(yú)規定的(de)溫度環境，并定時(shí)監測、記錄溫度。
第七十九條【疫苗委托配送】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)可以(yǐ)委托具備藥品經營質量管理規範規定的(de)冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的(de)企業配送、區域倉儲疫苗。持有人(rén)應當對疫苗配送企業的(de)配送能力進行評估，嚴格控制配送企業數量，保證配送過程持續符合法定要(yào / yāo)求。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當及時(shí)将委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分别向持有人(rén)所在(zài)地(dì / de)和(hé / huò)接收疫苗所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門報告。疾病預防控制機構委托配送企業配送疫苗的(de)，應當向同級藥品監督管理部門和(hé / huò)衛生健康主管部門報告。
第八十條【特殊藥品經營要(yào / yāo)求】 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品在(zài)經營和(hé / huò)使用中應當專庫或者專櫃儲存，專人(rén)管理，嚴禁與其他(tā)藥品混合放置。麻醉藥品、精神藥品異地(dì / de)設庫應當經國(guó)務院藥品監督管理部門批準。
第八十一(yī / yì ／yí)條【持有人(rén)委托銷售管理】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)委托銷售藥品，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的(de)，應當經受托方所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門同意後向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。
接受委托儲存的(de)企業應當按照藥品經營質量管理規範的(de)要(yào / yāo)求開展儲存活動，履行委托協議義務，并承擔相應法律責任。接受委托儲存的(de)企業不(bù)得再次委托儲存藥品。
第八十二條【藥品網絡銷售管理】 從事藥品網絡銷售活動的(de)主體應當是(shì)依法設立的(de)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者藥品經營企業，銷售的(de)藥品應當是(shì)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)持有的(de)品種或者是(shì)藥品經營企業許可經營的(de)品種。
從事藥品網絡銷售活動應當符合藥品經營質量管理規範要(yào / yāo)求，藥品銷售、儲存、配送、質量控制等有關記錄應當完整準确，不(bù)得編造和(hé / huò)篡改。
第八十三條【第三方平台管理義務】 藥品網絡交易第三方平台提供者應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案，未經備案不(bù)得提供藥品網絡銷售相關服務。
第三方平台提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人(rén)員等相關專業人(rén)員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不(bù)得直接參與藥品網絡銷售活動。
第三方平台提供者應當對入駐的(de)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品經營企業資質進行審查，對發布的(de)藥品信息進行檢查，對交易行爲(wéi / wèi)進行管理，并保存藥品展示和(hé / huò)交易管理信息。發現藥品交易行爲(wéi / wèi)存在(zài)問題的(de)，應當及時(shí)主動制止，涉及藥品質量安全的(de)重大(dà)問題的(de)，應當及時(shí)報告藥品監督管理部門。
第八十四條【藥品網絡零售管理】 藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的(de)，應當确保處方來(lái)源真實、可靠，并經審核後方可調配。對于(yú)未通過處方審核的(de)，不(bù)得直接展示處方藥的(de)包裝、标簽、說(shuō)明書等信息。
國(guó)家實行特殊管理以(yǐ)及用藥風險較高的(de)藥品不(bù)得通過網絡零售，具體目錄由國(guó)務院藥品監督管理部門制定。
第八十五條【應急管理要(yào / yāo)求】 出(chū)現突發公共衛生事件或者其他(tā)嚴重威脅公衆健康的(de)緊急事件時(shí)，藥品零售企業應當嚴格遵守各級人(rén)民政府的(de)應急處置規定，按要(yào / yāo)求采取下架商品、暫停銷售等措施。
第八十六條【禁止性規定】 禁止藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品經營企業從事下列行爲(wéi / wèi)：
（一(yī / yì ／yí)）購進、儲存、運輸、銷售沒有合法來(lái)源的(de)藥品；
（二）爲(wéi / wèi)他(tā)人(rén)違法經營提供藥品、資質證明文件、票據或者場所等條件；
（三）擅自改變經營範圍、經營方式、經營地(dì / de)址、倉儲地(dì / de)址；
（四）在(zài)生産經營場所以(yǐ)外以(yǐ)展示會、博覽會、交易會、訂貨會、推廣會等方式經營藥品。
第八十七條【個(gè)人(rén)攜帶少量自用】 個(gè)人(rén)攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的(de)，應當按照海關管理規定申報，藥品入境後不(bù)得在(zài)境内進行銷售或者變相銷售。
第六章 醫療機構藥事管理
第八十八條【職責劃分】 藥品監督管理部門和(hé / huò)衛生健康主管部門依據各自職責，分别對使用環節的(de)藥品質量和(hé / huò)藥品使用行爲(wéi / wèi)進行監督管理。
第八十九條【醫療機構藥品質量管理體系和(hé / huò)要(yào / yāo)求】 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護以(yǐ)及使用等環節的(de)質量管理制度，明确各環節工作人(rén)員的(de)崗位責任，設置專門部門或者指定專人(rén)負責藥品質量管理。
第九十條【醫療機構購進藥品】 醫療機構應當從藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、中藥飲片生産企業、藥品批發企業購進藥品。
公立醫療機構應當按照規定，通過醫藥集中采購平台采購藥品。
醫療機構應當建立和(hé / huò)執行藥品進貨檢查驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的(de)記錄。藥品進貨檢查驗收記錄應當注明藥品的(de)通用名稱、藥品上(shàng)市許可持有人(rén)（中藥飲片标明生産企業、産地(dì / de)）、批準文号、規格、批号、劑型、有效期（中藥飲片标明保質期）、供貨單位、到(dào)貨數量、購進價格、到(dào)貨日期、驗收結果以(yǐ)及國(guó)務院藥品監督管理部門規定的(de)其他(tā)事項。
醫療機構接受捐贈藥品或者緊急調用藥品應當執行前款規定。
第九十一(yī / yì ／yí)條【醫療機構儲存養護】 醫療機構應當建立和(hé / huò)執行藥品養護管理制度，采取必要(yào / yāo)的(de)控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當配備藥品養護人(rén)員，定期對儲存藥品進行檢查和(hé / huò)養護，監測和(hé / huò)記錄儲存區域的(de)溫濕度，維護儲存設施設備，建立相應的(de)養護檔案。
第九十二條【醫療機構追溯管理】 醫療機構應當建立和(hé / huò)執行藥品追溯管理制度，購進藥品時(shí)應當向供貨單位索取和(hé / huò)核對購進藥品的(de)追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準确、完整和(hé / huò)可追溯，并按照要(yào / yāo)求向衛生健康主管部門和(hé / huò)藥品監督管理部門提供追溯信息。
第九十三條【醫療機構藥物警戒】 醫療機構應當建立和(hé / huò)執行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發現藥品不(bù)良反應及其他(tā)與用藥有關的(de)有害反應，應當按照有關規定同時(shí)向所在(zài)地(dì / de)衛生健康主管部門和(hé / huò)藥品監督管理部門報告，與藥品上(shàng)市許可持有人(rén)和(hé / huò)患者進行風險溝通，及時(shí)有效控制藥品使用風險。
醫療機構發現藥品不(bù)良反應聚集性事件，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的(de)原因，必要(yào / yāo)時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。
第九十四條【醫療機構藥品質量問題處置要(yào / yāo)求】 醫療機構發現購進和(hé / huò)使用的(de)藥品存在(zài)質量問題或者其他(tā)安全隐患的(de)，應當立即停止使用，開展風險排查與控制，向供貨單位反饋，并及時(shí)向所在(zài)地(dì / de)藥品監督管理部門報告。
醫療機構應當積極協助藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、中藥飲片生産企業履行藥品召回義務。
第九十五條【合理用藥】 醫療機構應當以(yǐ)患者爲(wéi / wèi)中心，以(yǐ)臨床診療需求爲(wéi / wèi)導向，遵循安全有效、經濟合理的(de)用藥原則。
醫療機構應當加強對處方開具、審核和(hé / huò)調配的(de)管理，提高醫師合理用藥水平，強化藥師和(hé / huò)其他(tā)藥學技術人(rén)員在(zài)合理用藥管理中的(de)作用。
藥師和(hé / huò)其他(tā)藥學技術人(rén)員應當履行藥品質量管理、處方和(hé / huò)用藥醫囑審核、藥品調劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學信息服務等職責，促進合理用藥。
第九十六條【互聯網醫院藥事管理規定】 互聯網醫院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛生健康主管部門的(de)管理規定。發生醫療質量不(bù)良事件和(hé / huò)疑似不(bù)良反應的(de)，應當按照國(guó)家有關規定報告。
第九十七條【處方開具】 醫師應當根據患者疾病預防、治療、診斷的(de)需要(yào / yāo)，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和(hé / huò)藥品說(shuō)明書等合理用藥，按照法律法規和(hé / huò)診療規範等開具處方。
電子(zǐ)處方開具應當符合衛生健康主管部門有關規定。
第九十八條【審核和(hé / huò)調配處方】 醫療機構審核和(hé / huò)調配處方的(de)藥劑人(rén)員應當是(shì)依法經資格認定的(de)藥師或者其他(tā)藥學技術人(rén)員。
調配醫療用毒性藥品處方時(shí)，應當由配方人(rén)員和(hé / huò)具有藥師以(yǐ)上(shàng)技術職稱的(de)複核人(rén)員簽字确認。
電子(zǐ)處方的(de)審核、調配、核對人(rén)員應當采取電子(zǐ)簽名或者信息系統留痕的(de)方式，确保信息可追溯。
第九十九條【處方的(de)開放】 醫療機構應當向患者提供符合國(guó)務院衛生健康主管部門要(yào / yāo)求的(de)處方，患者可以(yǐ)持處方外購藥品。
第一(yī / yì ／yí)百條【同情用藥】 對正在(zài)開展臨床試驗的(de)用于(yú)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的(de)疾病的(de)藥物，醫師基于(yú)對患者病情的(de)醫學分析認爲(wéi / wèi)獲益可能大(dà)于(yú)風險而(ér)患者無法參加藥物臨床試驗的(de)，可以(yǐ)向患者提出(chū)同情使用試驗藥物的(de)建議。
同情使用試驗藥物應當遵循患者自願要(yào / yāo)求、符合醫學倫理和(hé / huò)知情同意的(de)原則，經倫理委員會審查同意後，可在(zài)開展臨床試驗的(de)機構内由具備試驗藥物使用經驗或者培訓經曆的(de)醫師用于(yú)與受試者病情相同的(de)患者。
第一(yī / yì ／yí)百零一(yī / yì ／yí)條【藥物緊急使用】 出(chū)現特别重大(dà)突發公共衛生事件或者其他(tā)嚴重威脅公衆健康的(de)緊急事件、尚無有效治療手段時(shí)，國(guó)務院衛生健康主管部門根據醫療救治需要(yào / yāo)提出(chū)緊急使用的(de)建議，國(guó)務院藥品監督管理部門組織論證，經國(guó)務院同意後可以(yǐ)在(zài)一(yī / yì ／yí)定範圍和(hé / huò)期限内緊急使用正在(zài)開展臨床試驗的(de)藥物，或者使用藥品說(shuō)明書中未明确的(de)藥品用法實施治療。
第一(yī / yì ／yí)百零二條【醫療機構制劑許可證申請】 醫療機構設立制劑室，應當向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門提出(chū)申請，省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當自收到(dào)申請之(zhī)日起30個(gè)工作日内作出(chū)決定。予以(yǐ)批準的(de)，發給醫療機構制劑許可證。
第一(yī / yì ／yí)百零三條【醫療機構制劑配制及委托配制】 醫療機構應當自行配制醫療機構制劑。确需委托的(de)，經省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準，可以(yǐ)委托本省、自治區、直轄市内取得醫療機構制劑許可證的(de)其他(tā)醫療機構或者具備相應生産範圍的(de)藥品生産企業配制。具體規定由國(guó)務院藥品監督管理部門制定。
第一(yī / yì ／yí)百零四條【醫療機構制劑許可證變更】 醫療機構新增醫療機構制劑配制劑型、變更配制場所等許可事項的(de)，應當在(zài)許可事項發生變更30日前，向原批準機關申請醫療機構制劑許可證變更；未經批準，不(bù)得變更許可事項。原批準機關應當自收到(dào)申請之(zhī)日起15個(gè)工作日内作出(chū)決定。技術審查和(hé / huò)評定、現場檢查、醫療機構整改等所需時(shí)間不(bù)計入期限。
第一(yī / yì ／yí)百零五條【醫療機構制劑許可證延續】 醫療機構制劑許可證有效期爲(wéi / wèi)5年。有效期屆滿，需要(yào / yāo)繼續配制制劑的(de)，醫療機構應當在(zài)許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定申請換發醫療機構制劑許可證。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的(de)，應當向原發證機關申請核減相應配制範圍或者注銷醫療機構制劑許可證。
第一(yī / yì ／yí)百零六條【醫療機構制劑注冊與備案】 醫療機構制劑應當是(shì)本醫療機構臨床需要(yào / yāo)而(ér)市場上(shàng)沒有供應的(de)品種。
國(guó)家鼓勵醫療機構制劑向新藥轉化。
醫療機構配制制劑，應當按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定報送有關資料和(hé / huò)樣品，經所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準并發給制劑批準文号後，方可配制。但是(shì)，僅應用傳統工藝配制的(de)中藥制劑品種，醫療機構按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定向所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門備案後即可配制。
醫療機構制劑批準文号的(de)有效期爲(wéi / wèi)3年。有效期屆滿需要(yào / yāo)繼續配制的(de)，應當按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定向省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門申請再注冊。
第一(yī / yì ／yí)百零七條【禁配品種】 含有未經國(guó)務院藥品監督管理部門批準的(de)活性成份的(de)品種、已批準活性成份用于(yú)未經批準适應症的(de)化學藥制劑、除變态反應原外的(de)生物制品、中藥注射劑、中藥和(hé / huò)化學藥組成的(de)複方制劑、醫療用毒性藥品等，不(bù)得作爲(wéi / wèi)醫療機構制劑。
第一(yī / yì ／yí)百零八條【醫療機構制劑配制質量管理規範】 醫療機構配制制劑，應當遵守國(guó)務院藥品監督管理部門制定的(de)醫療機構制劑配制質量管理規範，建立健全醫療機構制劑配制質量管理體系，保證制劑配制全過程持續符合法定要(yào / yāo)求。
醫療機構的(de)法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)對醫療機構制劑的(de)配制活動全面負責。
第一(yī / yì ／yí)百零九條【中藥飲片炮制、使用】 對市場上(shàng)沒有供應的(de)中藥飲片，醫療機構可以(yǐ)根據本醫療機構醫師處方的(de)需要(yào / yāo)，在(zài)本醫療機構内炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的(de)有關規定，對其炮制的(de)中藥飲片的(de)質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在(zài)地(dì / de)設區的(de)市級人(rén)民政府藥品監督管理部門備案。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十條【醫療機構制劑銷售、調劑】 醫療機構制劑隻能憑醫師處方在(zài)本醫療機構内使用，不(bù)得在(zài)市場上(shàng)銷售或者變相銷售，不(bù)得發布醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而(ér)市場沒有供應時(shí)，經省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準，在(zài)規定期限内，醫療機構制劑可以(yǐ)在(zài)省、自治區、直轄市内指定的(de)醫療機構之(zhī)間調劑使用。國(guó)務院藥品監督管理部門規定的(de)特殊制劑的(de)調劑使用以(yǐ)及省、自治區、直轄市之(zhī)間醫療機構制劑的(de)調劑使用，應當經國(guó)務院藥品監督管理部門批準。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十一(yī / yì ／yí)條【其他(tā)使用單位要(yào / yāo)求】 醫療機構以(yǐ)外的(de)其他(tā)藥品使用單位，應當遵守《藥品管理法》和(hé / huò)本條例有關醫療機構使用藥品的(de)規定。
藥品使用單位，是(shì)指使用藥品爲(wéi / wèi)他(tā)人(rén)提供醫療等技術服務的(de)機構，包括醫療機構、疾病預防控制機構、血站、單采血漿站等單位。
第七章 藥品供應保障
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十二條【保障藥品可及】 國(guó)家促進新藥和(hé / huò)質量療效與原研藥品一(yī / yì ／yí)緻、臨床可替代的(de)仿制藥平衡發展，提高藥品可及性。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十三條【國(guó)家儲備】 國(guó)家建立中央與地(dì / de)方兩級藥品儲備制度。根據公共衛生應急和(hé / huò)救治的(de)需要(yào / yāo)，國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門會同有關部門加強物資、技術和(hé / huò)生産能力儲備，建立動态調整機制。
國(guó)家建立麻醉藥品原料中央儲備制度。國(guó)務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品醫療需求，加強應對自然災害等重大(dà)突發事件麻醉藥品原料物資和(hé / huò)生産能力儲備，建立動态調整機制。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十四條【調用調撥】 發生重大(dà)災情、疫情以(yǐ)及其他(tā)突發事件時(shí)，根據公共衛生應急和(hé / huò)救治需要(yào / yāo)，國(guó)務院有權在(zài)全國(guó)範圍，縣級以(yǐ)上(shàng)地(dì / de)方人(rén)民政府有權在(zài)本行政區域内緊急調用儲備藥品。
發生災情、疫情以(yǐ)及其他(tā)突發事件時(shí)，根據需要(yào / yāo)，國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門、國(guó)務院衛生健康主管部門等部門可以(yǐ)在(zài)全國(guó)範圍内緊急調撥藥品生産經營企業或者醫療機構的(de)藥品。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十五條【基本藥物管理】 國(guó)務院衛生健康主管部門會同國(guó)務院醫療保障、藥品監督管理部門根據疾病診斷、治療基本用藥需求制定國(guó)家基本藥物目錄并定期評估、動态調整，調整周期原則上(shàng)不(bù)超過3年。新審批上(shàng)市、療效較已上(shàng)市藥品有顯著改善且價格合理的(de)藥品可以(yǐ)适時(shí)納入。鼓勵醫療機構優先采購和(hé / huò)使用基本藥物。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十六條【短缺藥品供應保障機制】 國(guó)務院衛生健康主管部門會同有關部門建立短缺藥品協同監測機制和(hé / huò)信息報告系統，對監測信息彙總分析論證，确定短缺藥品清單，并進行動态調整。國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門會同國(guó)務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、财政部門等部門協調短缺藥品生産、供應與配送。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)和(hé / huò)藥品使用單位應當主動收集、記錄短缺藥品情況并及時(shí)報告縣級以(yǐ)上(shàng)人(rén)民政府衛生健康主管部門。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)停止生産短缺藥品的(de)，應當按規定向國(guó)務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門報告，藥品監督管理部門應當及時(shí)通報同級工業和(hé / huò)信息化主管部門、衛生健康主管部門、醫療保障部門等部門。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十七條【短缺藥品供應保障措施】 國(guó)家建立短缺藥品供應保障制度，設立短缺藥品供應保障基金。
國(guó)家建立健全全國(guó)短缺藥品監測預警系統，采集藥品研發、生産、流通、使用等信息。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé / huò)醫療機構應當按規定報送相關信息。
國(guó)家對短缺藥品根據短缺原因分級應對、分類處置。鼓勵短缺藥品的(de)研制和(hé / huò)生産，對臨床急需的(de)短缺藥品、防治重大(dà)傳染病和(hé / huò)罕見病等疾病的(de)新藥予以(yǐ)優先審評審批。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十八條【定點生産】 國(guó)家對短缺藥品實行定點生産，保障短缺藥品的(de)穩定生産和(hé / huò)有效供應。國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門會同有關部門通過公開招标等方式，确定短缺藥品定點生産的(de)企業、采購價格和(hé / huò)供應區域。定點生産的(de)具體辦法由國(guó)務院工業和(hé / huò)信息化主管部門制定。
第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十九條【應急生産和(hé / huò)進口】 發生災情、疫情以(yǐ)及其他(tā)突發事件時(shí)，國(guó)務院衛生健康主管部門可以(yǐ)會同有關部門協調藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業應急生産急需短缺藥品，協調海關辦理急需短缺藥品的(de)進口。
第一(yī / yì ／yí)百二十條【出(chū)口限制】 對國(guó)内供應不(bù)足或者消耗稀缺資源的(de)藥品，國(guó)務院可以(yǐ)限制或者禁止出(chū)口。
第一(yī / yì ／yí)百二十一(yī / yì ／yí)條【專利強制許可】 爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)公共健康目的(de)或者在(zài)國(guó)家出(chū)現緊急狀态時(shí)，國(guó)務院衛生健康主管部門根據疾病診斷、治療需要(yào / yāo)，提出(chū)專利強制許可的(de)建議，由具備相應條件的(de)企業向國(guó)務院專利行政部門提出(chū)申請，國(guó)務院專利行政部門依據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)專利法》第五十四條的(de)規定，可以(yǐ)對取得專利權的(de)藥品實施該專利的(de)強制許可。國(guó)務院藥品監督管理部門對授予專利強制許可的(de)藥品按照規定優先審評審批。
第一(yī / yì ／yí)百二十二條【原料藥供應】 國(guó)家促進生産藥品急需和(hé / huò)新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器的(de)研制和(hé / huò)生産，鼓勵原料藥生産企業向藥品生産企業直接供應原料藥。
國(guó)務院有關部門跟蹤監測原料藥貨源、庫存和(hé / huò)市場交易等情況，及時(shí)發現、消除短缺風險，依法查處原料藥壟斷和(hé / huò)不(bù)正當競争等違法行爲(wéi / wèi)。
第一(yī / yì ／yí)百二十三條【定價原則】 依法實行市場調節價的(de)藥品，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産經營企業和(hé / huò)使用單位應當按照公平、合理和(hé / huò)誠實信用、質價相符的(de)原則制定價格，爲(wéi / wèi)用藥者提供價格合理的(de)藥品。
藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産經營企業和(hé / huò)使用單位應當遵守國(guó)務院價格主管部門關于(yú)藥品價格管理的(de)規定，明碼标價，禁止價格欺詐。
第一(yī / yì ／yí)百二十四條【價格監管】 國(guó)務院市場監督管理等部門加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、價格欺詐、不(bù)正當競争等違法行爲(wéi / wèi)，維護藥品價格秩序。
第一(yī / yì ／yí)百二十五條【合理招采價格監測】 醫療保障部門集中帶量采購藥品應當堅持需求導向、質量優先原則，以(yǐ)市場爲(wéi / wèi)主導合理确定藥品價格，建立健全藥品價格監測體系，開展藥品價格成本調查，實施藥品價格和(hé / huò)招标采購信用評價，健全價格調整和(hé / huò)退出(chū)機制，保障藥品質量和(hé / huò)供應。
第一(yī / yì ／yí)百二十六條【定點監測】 醫療保障部門實行藥品價格監測時(shí)，爲(wéi / wèi)掌握、分析藥品價格變動和(hé / huò)趨勢，可以(yǐ)指定部分藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé / huò)醫療機構作爲(wéi / wèi)價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第一(yī / yì ／yí)百二十七條【藥品捐贈】 捐贈的(de)藥品應當是(shì)經國(guó)務院藥品監督管理部門批準上(shàng)市的(de)品種。捐贈方對捐贈藥品的(de)質量負責，受贈方對受贈藥品的(de)使用負責。
受贈藥品的(de)運輸、儲存、分發應當符合藥品質量管理的(de)有關要(yào / yāo)求，受贈的(de)藥品不(bù)得銷售。
第八章 監督管理
第一(yī / yì ／yí)百二十八條【第一(yī / yì ／yí)百二十四條細化】 《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十四條第四項所稱檢驗，是(shì)指《藥品管理法》第六十八條規定的(de)檢驗。
《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十四條第五項所稱禁止使用的(de)藥品，是(shì)指已經上(shàng)市的(de)藥品經上(shàng)市後評價或者評估論證被國(guó)務院藥品監督管理部門禁止上(shàng)市并注銷該品種所有藥品注冊證書的(de)藥品，或者國(guó)務院藥品監督管理部門規定不(bù)得在(zài)中國(guó)境内上(shàng)市的(de)藥品。
第一(yī / yì ／yí)百二十九條【派出(chū)機構、分中心】 國(guó)務院藥品監督管理部門設立的(de)審評檢查分支機構，在(zài)授權範圍内履行審評審批、核查檢查等監督管理職責。
省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門根據履行職責的(de)需要(yào / yāo)，經本級人(rén)民政府批準，可以(yǐ)設立派出(chū)機構，授權其履行相關區域的(de)藥品監督管理職責，以(yǐ)自己名義開展監督檢查、實施行政處罰以(yǐ)及與行政處罰有關的(de)行政強制措施。
第一(yī / yì ／yí)百三十條【職業化專業化檢查員隊伍】 職業化、專業化藥品檢查員隊伍實行分級分類管理。藥品監督管理部門應當按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定，嚴格檢查員崗位準入标準，強化檢查員業務培訓，提升檢查員能力水平。
省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當根據監管事權、藥品産業規模及檢查任務等，配備充足的(de)檢查員，保障檢查工作需要(yào / yāo)。有疫苗等高風險藥品生産企業的(de)地(dì / de)區，還應當配備相應數量的(de)具有疫苗等高風險藥品檢查技能和(hé / huò)經驗的(de)檢查員。
檢查員在(zài)現場檢查中按程序形成的(de)記錄以(yǐ)及依法收集的(de)材料，可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)行政執法的(de)證據。
第一(yī / yì ／yí)百三十一(yī / yì ／yí)條【監督管理職權】 藥品監督管理部門和(hé / huò)其他(tā)部門在(zài)監督檢查中可以(yǐ)行使下列職權：
（一(yī / yì ／yí)）進入藥品研制、生産、經營、使用等活動場所以(yǐ)及爲(wéi / wèi)藥品研制、生産、經營、使用提供相關産品或者服務的(de)生産經營場所，實施現場檢查、抽取樣品；
（二）查閱、複制、查封、扣押藥品研制、生産、經營、使用等文件和(hé / huò)資料，以(yǐ)及相關合同、票據、賬簿；或者要(yào / yāo)求其按照指定的(de)方式報送與被調查事件有關的(de)文件和(hé / huò)資料；
（三）查封、扣押涉嫌違法或者有證據證明可能存在(zài)安全隐患的(de)藥品，相關原料、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器，以(yǐ)及用于(yú)違法活動的(de)工具、設備；
（四）查封從事違法活動的(de)場所。
進行監督檢查時(shí)，應當出(chū)示執法證件，保守被檢查單位的(de)商業秘密。
有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)應當對監督檢查予以(yǐ)配合，按規定及時(shí)提供相關文件和(hé / huò)資料，不(bù)得隐瞞、拒絕、阻撓。
第一(yī / yì ／yí)百三十二條【藥物研究機構監督檢查】 國(guó)務院藥品監督管理部門組織對藥物非臨床安全性評價研究機構進行監督檢查。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構開展日常監督檢查，查處違法行爲(wéi / wèi)。
國(guó)務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對藥物臨床試驗機構進行監督檢查。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對本行政區域内的(de)藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查，查處違法行爲(wéi / wèi)。
第一(yī / yì ／yí)百三十三條【藥品質量抽查檢驗】 藥品質量抽查檢驗應當遵循科學、規範、合法、公正原則。
藥品監督管理部門應當根據本地(dì / de)區藥品監管的(de)實際需要(yào / yāo)，制定和(hé / huò)實施藥品質量抽查檢驗計劃，明确購買樣品的(de)支付方式和(hé / huò)支付時(shí)限等。
藥品抽樣應當由兩名以(yǐ)上(shàng)抽樣人(rén)員，按照國(guó)務院藥品監督管理部門的(de)規定實施。被抽樣單位應當配合抽樣人(rén)員進行抽樣。被抽樣單位沒有正當理由不(bù)予配合的(de)，相關産品直接按照不(bù)符合要(yào / yāo)求處理。國(guó)務院藥品監督管理部門和(hé / huò)被抽樣單位所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門可以(yǐ)對被抽樣單位采取暫停生産、銷售、使用、進口等控制措施。
根據監督管理需要(yào / yāo)，藥品監督管理部門可以(yǐ)對原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器質量進行抽查檢驗。
第一(yī / yì ／yí)百三十四條【藥品抽查複驗】 被抽樣單位或者藥品标示的(de)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)對藥品檢驗機構的(de)檢驗結果有異議的(de)，可以(yǐ)自收到(dào)藥品檢驗結果之(zhī)日起7日内提出(chū)複驗申請。
申請複驗的(de)，應當按照規定向複驗機構預先支付藥品複驗檢驗費用。複驗結論與原檢驗結論不(bù)一(yī / yì ／yí)緻的(de)，複驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
藥品檢驗機構應當在(zài)收到(dào)複驗申請之(zhī)日起7個(gè)工作日内對資料進行審核，符合要(yào / yāo)求的(de)予以(yǐ)受理，并在(zài)2個(gè)工作日内告知申請複驗單位、報告組織抽查檢驗的(de)藥品監督管理部門。
國(guó)務院藥品監督管理部門規定不(bù)得複驗的(de)，不(bù)予複驗。
第一(yī / yì ／yí)百三十五條【藥品質量公告】 國(guó)務院和(hé / huò)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量抽查檢驗結果。
藥品質量抽查檢驗結果應當包括被抽檢藥品的(de)品名及标示藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、檢品來(lái)源、标示生産企業、生産批号、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結論、不(bù)符合規定項目等内容。藥品質量抽查檢驗結果發布不(bù)當的(de)，發布部門應當自确認不(bù)當之(zhī)日起5日内，在(zài)原範圍内予以(yǐ)更正。
藥品質量抽查檢驗結果可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)藥品監督管理部門認定藥品質量的(de)依據。
第一(yī / yì ／yí)百三十六條【補充檢驗方法】 對有摻雜、摻假嫌疑的(de)藥品，按照藥品标準規定的(de)檢驗項目和(hé / huò)檢驗方法無法檢驗的(de)，藥品檢驗機構可以(yǐ)使用國(guó)務院藥品監督管理部門批準的(de)補充檢驗項目和(hé / huò)檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出(chū)的(de)檢驗結論，可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)認定藥品質量的(de)依據。
第一(yī / yì ／yí)百三十七條【藥品抽檢探索性研究】 根據監管工作需要(yào / yāo)，針對藥品可能存在(zài)的(de)質量問題，藥品檢驗機構可以(yǐ)開展探索性研究，爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。
第一(yī / yì ／yí)百三十八條【行政相對人(rén)配合義務】 藥品監督管理部門開展監督檢查時(shí)，被檢查單位應當及時(shí)按照藥品監督管理部門要(yào / yāo)求，明确檢查現場負責人(rén)，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的(de)檢查，保持正常生産經營狀态，提供真實、有效、完整的(de)文件、記錄、票據、憑證、電子(zǐ)數據等相關材料，如實回答檢查人(rén)員的(de)詢問。
對藥品監督管理部門依法開展的(de)許可檢查或者是(shì)否符合相關質量管理規範的(de)檢查予以(yǐ)拒絕或者不(bù)予配合，造成無法完成檢查工作的(de)，相關檢查内容直接以(yǐ)不(bù)符合規定和(hé / huò)規範要(yào / yāo)求處理。
第一(yī / yì ／yí)百三十九條【延伸檢查】 藥品監督管理部門依據《藥品管理法》第九十九條進行延伸檢查時(shí)，被檢查單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)應當及時(shí)按照藥品監督管理部門要(yào / yāo)求，配合開展現場檢查，提供真實、有效、完整的(de)文件、記錄、票據、憑證、電子(zǐ)數據等相關材料，如實回答檢查人(rén)員的(de)詢問。被檢查單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)拒絕或者不(bù)予配合，造成無法完成檢查工作，藥品生産經營企業不(bù)能證明相關生産經營活動符合法定要(yào / yāo)求的(de)，相關檢查内容直接以(yǐ)不(bù)符合規定和(hé / huò)規範要(yào / yāo)求處理。
延伸檢查中發現被檢查單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)存在(zài)違法違規行爲(wéi / wèi)，依法應當由市場監督管理等部門處理的(de)，藥品監督管理部門應當及時(shí)通報。
第一(yī / yì ／yí)百四十條【監督檢查後處理措施】 藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品研制、生産、經營、使用活動或者上(shàng)市後管理不(bù)符合要(yào / yāo)求，有證據證明可能存在(zài)安全隐患的(de)，可以(yǐ)依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：
（一(yī / yì ／yí)）依據風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施，要(yào / yāo)求及時(shí)消除安全隐患；
（二）藥品存在(zài)質量問題或者其他(tā)安全隐患，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應當依法召回藥品而(ér)未召回的(de)，省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門應當責令其召回；
（三）發現存在(zài)重大(dà)安全隐患或者有證據證明可能存在(zài)重大(dà)安全隐患的(de)，采取暫停藥物臨床試驗或者暫停藥品生産、銷售、使用、進口等措施；
（四）發現存在(zài)重大(dà)違法行爲(wéi / wèi)和(hé / huò)重大(dà)安全隐患，可能嚴重危害公衆健康，或者涉嫌犯罪的(de)，國(guó)務院和(hé / huò)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門決定不(bù)準涉嫌違法人(rén)員和(hé / huò)涉嫌違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)直接責任人(rén)員出(chū)境，并通報出(chū)入境管理機關；
（五）其他(tā)依法可以(yǐ)采取的(de)監督管理措施。
發現重大(dà)藥品質量安全風險的(de)，藥品監督管理部門應當及時(shí)向地(dì / de)方人(rén)民政府和(hé / huò)上(shàng)一(yī / yì ／yí)級人(rén)民政府藥品監督管理部門報告。
發現藥品生産經營企業存在(zài)嚴重違法行爲(wéi / wèi)的(de)，應當依法查處，并按規定列入失信名單。
第一(yī / yì ／yí)百四十一(yī / yì ／yí)條【責任約談】 藥品監督管理部門根據監督管理情況，可以(yǐ)約談有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)，有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)應當予以(yǐ)配合。當事人(rén)應當根據約談内容及時(shí)采取措施，并報告藥品監督管理部門。當事人(rén)未及時(shí)采取措施的(de)，藥品監督管理部門可以(yǐ)公開約談内容并采取其他(tā)監督管理措施。
約談，是(shì)指藥品監督管理部門對存在(zài)安全隐患的(de)藥品生産經營企業，約見企業法定代表人(rén)或者主要(yào / yāo)負責人(rén)，指出(chū)問題、明确要(yào / yāo)求、督促整改的(de)行政指導行爲(wéi / wèi)。
第一(yī / yì ／yí)百四十二條【暫停期限】 藥品監督管理部門采取暫停生産、銷售、使用、進口等措施的(de)，應當責令藥品生産經營企業采取有效措施，消除安全隐患。藥品生産經營企業消除安全隐患，經藥品監督管理部門綜合評估符合相關要(yào / yāo)求的(de)，應當解除暫停藥品生産、銷售、使用、進口等風險控制措施。
第一(yī / yì ／yí)百四十三條【查封扣押】 藥品監督管理部門依法采取查封扣押措施的(de)，查封扣押期限不(bù)得超過90日；情況複雜的(de)，經藥品監督管理部門負責人(rén)批準，可以(yǐ)延長30日。
第一(yī / yì ／yí)百四十四條【信息公開商業秘密等】 藥品行政許可的(de)審批結果應當依法公開，審評審批進程應當允許申請人(rén)查詢。
未經申請人(rén)同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人(rén)員不(bù)得披露申請人(rén)提交的(de)商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國(guó)家安全、重大(dà)社會公共利益的(de)除外。
第一(yī / yì ／yí)百四十五條【藥品安全事件應急處理】 發生與藥品質量有關的(de)藥品安全事件，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業應當立即對有關藥品及其原料、輔料以(yǐ)及直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器、相關生産線等采取封存等控制措施，立即開展應對處置，防止危害擴大(dà)，查找、分析原因，并報告所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門；藥品經營企業和(hé / huò)使用單位應當立即封存相關藥品，采取追回藥品等有效措施防止危害擴大(dà)，并報告所在(zài)地(dì / de)藥品監督管理部門等部門。
藥品監督管理部門應當在(zài)接到(dào)報告後24小時(shí)内報告當地(dì / de)人(rén)民政府，同時(shí)報告上(shàng)一(yī / yì ／yí)級人(rén)民政府藥品監督管理部門。
縣級以(yǐ)上(shàng)人(rén)民政府應當按照藥品安全事件應急預案，立即組織開展應對處置工作。
第一(yī / yì ／yí)百四十六條【藥品監管收費】 依據《藥品管理法》和(hé / huò)本條例的(de)規定進行藥品注冊等，可以(yǐ)收取費用。具體收費項目、标準分别由國(guó)務院财政部門、價格主管部門按照國(guó)家有關規定制定。
第一(yī / yì ／yí)百四十七條【注銷藥品注冊證書】 具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，國(guó)務院藥品監督管理部門可以(yǐ)注銷藥品注冊證書，并予以(yǐ)公布：
（一(yī / yì ／yí)）藥品上(shàng)市許可持有人(rén)自行提出(chū)注銷藥品注冊證書的(de)；
（二）不(bù)予再注冊或者藥品注冊證書有效期屆滿未申請再注冊的(de)；
（三）藥品上(shàng)市許可持有人(rén)的(de)藥品注冊證書、藥品生産許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的(de)；
（四）按照《藥品管理法》第八十三條的(de)規定，療效不(bù)确切、不(bù)良反應大(dà)或者因其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一(yī / yì ／yí)條的(de)規定，經上(shàng)市後評價，預防接種異常反應嚴重或者其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二條的(de)規定，經上(shàng)市後評價發現該疫苗品種的(de)産品設計、生産工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于(yú)預防、控制同種疾病的(de)其他(tā)疫苗品種的(de)；
（七）未按照藥品批準證明文件要(yào / yāo)求或者藥品監督管理部門要(yào / yāo)求在(zài)規定時(shí)限内完成相應研究工作且無合理理由的(de)；
（八）其他(tā)依法應當注銷藥品注冊證書的(de)情形。
第一(yī / yì ／yí)百四十八條【注銷醫療機構制劑批準文号】 具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門可以(yǐ)注銷醫療機構制劑批準文号，并予以(yǐ)公布：
（一(yī / yì ／yí)）醫療機構自行提出(chū)注銷的(de)；
（二）不(bù)予再注冊或者批準文号有效期屆滿未申請再注冊的(de)；
（三）醫療機構依法終止的(de)；
（四）市場上(shàng)已有供應的(de)品種的(de)；
（五）其他(tā)依法應當注銷批準文号的(de)情形。
第一(yī / yì ／yí)百四十九條【注銷藥品生産經營許可證】 具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，藥品監督管理部門可以(yǐ)注銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，并予以(yǐ)公布：
（一(yī / yì ／yí)）藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構主動申請注銷的(de)；
（二）不(bù)予重新發證或者許可證有效期屆滿未申請重新發證的(de)；
（三）企業或者醫療機構依法終止的(de)；
（四）許可證依法被吊銷或者撤銷的(de)；
（五）藥品經營企業終止經營藥品或者未報告關閉12個(gè)月以(yǐ)上(shàng)的(de)；
（六）其他(tā)依法應當注銷行政許可的(de)情形。
第一(yī / yì ／yí)百五十條【未按期延續】 提出(chū)再注冊或者重新發證申請的(de)時(shí)間不(bù)符合本條例規定，但提出(chū)申請時(shí)許可證有效期尚未屆滿的(de)，相關許可證到(dào)期後不(bù)得繼續生産經營。藥品監督管理部門準予再注冊或者重新發證的(de)，從準予許可之(zhī)日起，方可生産經營。
第一(yī / yì ／yí)百五十一(yī / yì ／yí)條【行政執法與刑事司法的(de)銜接】 藥品監督管理部門發現藥品違法行爲(wéi / wèi)涉嫌犯罪的(de)，應當及時(shí)将案件移送公安機關。相關違法行爲(wéi / wèi)依法應當予以(yǐ)警告、通報批評、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質等級、限制開展生産經營活動、責令停産停業、責令關閉、限制從業的(de)，藥品監督管理部門可以(yǐ)同時(shí)依法予以(yǐ)行政處罰；因案件處理确需先予以(yǐ)罰款的(de)，經商公安機關、人(rén)民檢察院同意，可以(yǐ)依法予以(yǐ)罰款。藥品監督管理部門的(de)行政處罰，不(bù)影響涉嫌犯罪行爲(wéi / wèi)的(de)調查處理。
對依法不(bù)需要(yào / yāo)追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的(de)，公安機關、人(rén)民檢察院、人(rén)民法院應當及時(shí)将案件移送藥品監督管理部門。作出(chū)刑事處罰後，仍需追究其行政責任的(de)，公安機關、人(rén)民檢察院、人(rén)民法院應當及時(shí)将案件移送藥品監督管理部門。
各級藥品監督管理部門、公安機關、人(rén)民檢察院應當積極建設行政執法與刑事司法銜接信息共享平台，并推動建立信息共享、聯合督辦、溝通協作等案件查辦聯動機制。
第一(yī / yì ／yí)百五十二條【紀檢監察】 藥品監督管理部門在(zài)行政執法中發現工作人(rén)員涉嫌濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守以(yǐ)及其他(tā)不(bù)依法履行職責或者履行職責不(bù)力等違法違紀線索的(de)，應當按照行政執法與紀檢監察監督貫通協同機制要(yào / yāo)求，及時(shí)将線索和(hé / huò)證據材料移送相關紀檢監察機關，依法協助和(hé / huò)配合紀檢監察機關開展調查處理工作。
第九章 法律責任
第一(yī / yì ／yí)百五十三條【銷售禁止藥品】 藥品經營企業通過網絡零售國(guó)務院藥品監督管理部門規定不(bù)得網絡零售藥品的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十五條進行處罰。
第一(yī / yì ／yí)百五十四條【輔料包材罰則】 輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器不(bù)符合國(guó)家藥品标準或者藥品注冊标準中相關質量要(yào / yāo)求的(de)，沒收違法産品和(hé / huò)違法所得，并處貨值金額10倍以(yǐ)上(shàng)20倍以(yǐ)下的(de)罰款，貨值金額不(bù)足5000元的(de)，按5000元計。
上(shàng)述不(bù)符合标準的(de)産品已用于(yú)生産藥品，尚不(bù)構成假藥或者劣藥的(de)，相關藥品依照《藥品管理法》第八十二條的(de)規定處理；違反藥品生産質量管理規範的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十六條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百五十五條【未經批準變更的(de)罰則】 國(guó)務院藥品監督管理部門規定相關變更應當經過許可，藥品生産企業、藥品經營企業和(hé / huò)醫療機構未經許可變更藥品生産經營相關事項的(de)，由原發證部門責令限期補辦變更手續，并依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十五條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百五十六條【對違反标準規範的(de)罰則】 生産沒有國(guó)家藥品标準的(de)中藥飲片，不(bù)符合省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門制定的(de)炮制規範，或者醫療機構不(bù)按照省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門批準的(de)标準配制制劑的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十七條、第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十八條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百五十七條【中藥飲片法律責任、不(bù)影響質量的(de)認定】
《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十七條第二款規定的(de)不(bù)影響安全性、有效性，是(shì)指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項規定的(de)情形，但不(bù)符合藥品标準的(de)項目爲(wéi / wèi)性狀項中的(de)大(dà)小、表面色澤或者檢查項中的(de)水分、灰分、藥屑雜質，且與藥品标準要(yào / yāo)求的(de)差異在(zài)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理部門規定的(de)範圍之(zhī)内。
第一(yī / yì ／yí)百五十八條【對報送虛假資料和(hé / huò)樣品的(de)罰則】 在(zài)疫苗以(yǐ)外的(de)其他(tā)藥物臨床試驗、産品上(shàng)市許可申請或者藥品生産經營許可、醫療機構制劑許可、麻醉藥品和(hé / huò)精神藥品進出(chū)口許可申請過程中，申請人(rén)提供虛假的(de)證明、數據、資料、樣品或者有其他(tā)欺騙行爲(wéi / wèi)的(de)，相關申請不(bù)予批準，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十三條予以(yǐ)處罰。申請人(rén)指定的(de)代理人(rén)僞造證明、數據、資料、樣品或者有其他(tā)欺騙行爲(wéi / wèi)的(de)，相關申請不(bù)予批準，對申請人(rén)、代理人(rén)依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十三條予以(yǐ)處罰。
藥物非臨床研究質量管理規範認證過程中，申請人(rén)提供虛假申請材料的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十三條予以(yǐ)處罰。
第一(yī / yì ／yí)百五十九條【對無或者損毀生産檢驗記錄的(de)罰則】 無生産檢驗記錄或者故意損毀生産檢驗記錄的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十四條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百六十條【未遵守藥物警戒質量管理規範的(de)罰則】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者其他(tā)單位未遵守藥物警戒質量管理規範的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十六條規定處罰。
第一(yī / yì ／yí)百六十一(yī / yì ／yí)條【未遵守質量管理規範的(de)認定】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)或者其他(tā)單位的(de)研制或者生産經營活動不(bù)符合相關質量管理規範中的(de)一(yī / yì ／yí)般項目要(yào / yāo)求，藥品監督管理部門認定整改後可以(yǐ)符合要(yào / yāo)求的(de)，不(bù)予處罰。研制或者生産經營活動不(bù)符合質量管理規範中的(de)重點項目和(hé / huò)關鍵項目要(yào / yāo)求的(de)，應當按程序責令整改；其中質量管理體系無法有效實施、不(bù)符合質量管理規範的(de)基本要(yào / yāo)求的(de)，應當依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十六條的(de)規定予以(yǐ)處罰。
藥品監督管理部門在(zài)許可檢查中發現研制或者生産經營活動不(bù)符合質量管理規範中的(de)重點項目和(hé / huò)關鍵項目規定的(de)，責令整改，按規定暫不(bù)予許可或者不(bù)予許可，可以(yǐ)不(bù)予處罰。
藥物臨床試驗機構監督檢查過程中，發現不(bù)符合備案條件或者不(bù)适宜繼續承擔藥物臨床試驗的(de)，取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的(de)備案，1年内不(bù)得辦理備案。
第一(yī / yì ／yí)百六十二條【對包裝、标簽、說(shuō)明書不(bù)合法的(de)罰則】 藥品生産企業、藥品經營企業生産、經營的(de)藥品及醫療機構配制的(de)制劑，其包裝、标簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及本條例規定的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十八條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百六十三條【對擅自使用制劑的(de)罰則】 未經批準，醫療機構擅自使用其他(tā)醫療機構配制的(de)制劑的(de)，依照《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百二十九條的(de)規定給予處罰。
第一(yī / yì ／yí)百六十四條【拒不(bù)執行罰則】 有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，由藥品監督管理部門沒收違法生産經營使用的(de)藥品，并處違法生産經營使用藥品貨值金額10倍以(yǐ)上(shàng)20倍以(yǐ)下罰款；貨值金額不(bù)足10萬元的(de)，按10萬元計算；情節嚴重的(de)，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行爲(wéi / wèi)發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以(yǐ)上(shàng)3倍以(yǐ)下罰款，10年内禁止其從事藥品生産經營活動：
（一(yī / yì ／yí)）藥品監督管理部門責令暫停生産、經營、進口、使用後，仍拒不(bù)停止生産、經營、進口、使用的(de)；
（二）拒不(bù)執行藥品監督管理部門責令開展的(de)藥品上(shàng)市後評價的(de)。
第一(yī / yì ／yí)百六十五條【對藥師不(bù)按規定調配處方的(de)罰則】 依法經過資格認定的(de)藥師或者其他(tā)藥學技術人(rén)員未按照《藥品管理法》的(de)規定調配處方的(de)，由藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照職責分工，責令暫停6個(gè)月以(yǐ)上(shàng)1年以(yǐ)下執業活動，可以(yǐ)并處1千元以(yǐ)上(shàng)2萬元以(yǐ)下罰款，并由所在(zài)單位或者其上(shàng)級單位給予紀律處分；情節嚴重的(de)，吊銷其執業證書。
第一(yī / yì ／yí)百六十六條【從重】 違反《藥品管理法》和(hé / huò)本條例的(de)規定，有下列行爲(wéi / wèi)之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，由藥品監督管理部門在(zài)《藥品管理法》和(hé / huò)本條例規定的(de)處罰幅度内從重處罰：
（一(yī / yì ／yí)）生産、銷售、使用以(yǐ)孕産婦、兒童爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)使用對象的(de)假藥、劣藥的(de)；
（二）生産、銷售、使用的(de)生物制品屬于(yú)假藥、劣藥的(de)；
（三）生産、銷售、使用假藥、劣藥，造成人(rén)員傷害後果的(de)；
（四）生産、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後再犯的(de)。
第一(yī / yì ／yí)百六十七條【從輕減輕處罰】 藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機構依照《藥品管理法》第八十二條第一(yī / yì ／yí)款的(de)規定停止生産、經營，實施藥品召回，或者采取其他(tā)有效措施減輕或者消除藥品安全風險，未造成危害後果的(de)，可以(yǐ)從輕或者減輕處罰。
第一(yī / yì ／yí)百六十八條【不(bù)予處罰】 違法行爲(wéi / wèi)輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害後果的(de)，不(bù)予行政處罰。初次違法且危害後果輕微并及時(shí)改正的(de)，可以(yǐ)不(bù)予行政處罰。
當事人(rén)有證據足以(yǐ)證明已經完全履行職責、沒有主觀過錯，沒有造成危害後果或者危害後果顯著輕微的(de)，不(bù)予行政處罰。
對當事人(rén)的(de)違法行爲(wéi / wèi)依法不(bù)予行政處罰的(de)，藥品監督管理部門應當對當事人(rén)進行教育。
第一(yī / yì ／yí)百六十九條【免除處罰】 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和(hé / huò)本條例的(de)有關規定，并有充分證據證明其不(bù)知道(dào)所銷售或者使用的(de)藥品是(shì)假藥、劣藥的(de)，應當收繳其銷售或者使用的(de)假藥、劣藥和(hé / huò)違法所得；可以(yǐ)免除行政處罰。
第一(yī / yì ／yí)百七十條【質量檢驗報告】 根據《藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項認定爲(wéi / wèi)假藥的(de)，以(yǐ)及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第（三）項至第（五）項認定爲(wéi / wèi)劣藥的(de)，不(bù)需要(yào / yāo)對涉案藥品進行檢驗。根據《藥品管理法》第九十八條其他(tā)項規定認定爲(wéi / wèi)假藥或者劣藥，有原料、輔料采購和(hé / huò)使用記錄、投料記錄等證據充分證明藥品不(bù)符合法律法規和(hé / huò)标準規定的(de)，可以(yǐ)不(bù)對涉案藥品進行檢驗。
第一(yī / yì ／yí)百七十一(yī / yì ／yí)條【違法所得】 認定違法所得，應當以(yǐ)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé / huò)醫療機構違法生産、銷售藥品或者提供服務所獲得的(de)全部收入計算，當事人(rén)已經繳納的(de)稅款、社會保險資金等國(guó)家規定必須繳納的(de)款項，可以(yǐ)扣除。
第一(yī / yì ／yí)百七十二條【主要(yào / yāo)負責人(rén)】 《藥品管理法》規定的(de)主要(yào / yāo)負責人(rén)，是(shì)指全面負責企業的(de)組織和(hé / huò)運行管理、能夠實際支配公司行爲(wéi / wèi)的(de)人(rén)。企業的(de)實際控制人(rén)是(shì)法人(rén)的(de)，主要(yào / yāo)負責人(rén)是(shì)指實際控制人(rén)的(de)主要(yào / yāo)負責人(rén)。
第一(yī / yì ／yí)百七十三條【情節嚴重】 下列情形，屬于(yú)《藥品管理法》規定的(de)情節嚴重：
（一(yī / yì ／yí)）多次被處罰且無悔改意願的(de)；
（二）造成嚴重後果的(de)；
（三）造成重大(dà)社會影響的(de)；
（四）抗拒、逃避藥品監督管理部門及其工作人(rén)員依法行使監督檢查、調查職權行爲(wéi / wèi)，或者僞造、銷毀、隐匿有關證據材料的(de)；
（五）擅自動用查封、扣押物品，導緻産品難以(yǐ)追繳、危害難以(yǐ)消除或者造成嚴重後果的(de)；
（六）其他(tā)嚴重違反《藥品管理法》的(de)情形。
第一(yī / yì ／yí)百七十四條【拘留程序】 根據《藥品管理法》第一(yī / yì ／yí)百一(yī / yì ／yí)十八條、第一(yī / yì ／yí)百二十二條、第一(yī / yì ／yí)百二十三條以(yǐ)及第一(yī / yì ／yí)百二十四條的(de)規定，藥品監督管理部門認爲(wéi / wèi)應當依法予以(yǐ)行政拘留的(de)，應當将案件相關材料移交同級公安機關，提出(chū)建議予以(yǐ)行政拘留的(de)書面意見；公安機關應當轉管轄地(dì / de)公安機關按程序作出(chū)行政拘留的(de)決定并執行。
第一(yī / yì ／yí)百七十五條【沒收物品的(de)處理】 依照《藥品管理法》和(hé / huò)本條例的(de)規定沒收的(de)物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第一(yī / yì ／yí)百七十六條【部分核減生産經營範圍】 按照《藥品管理法》和(hé / huò)本條例規定可以(yǐ)吊銷藥品生産經營許可證，藥品監督管理部門認爲(wéi / wèi)違法行爲(wéi / wèi)僅涉及部分産品或者生産經營活動、尚不(bù)足以(yǐ)或者無需吊銷全部許可證的(de)，可以(yǐ)作出(chū)部分核減生産經營範圍的(de)決定。
第一(yī / yì ／yí)百七十七條【禁業罰起算日期】 藥品監督管理部門依據《藥品管理法》和(hé / huò)本條例規定作出(chū)禁止相關責任人(rén)員一(yī / yì ／yí)定期限從事藥品生産經營活動的(de)，具體期限從行政處罰決定生效之(zhī)日起計算；相關責任人(rén)員被處以(yǐ)行政拘留或者拘役、有期徒刑的(de)，期限從行政拘留或者相關刑事處罰執行完畢次日起計算。
第一(yī / yì ／yí)百七十八條【對洩露數據的(de)罰則】 藥品監督管理部門及其工作人(rén)員違反規定，洩露未披露試驗數據或者其他(tā)數據，造成申請人(rén)損失的(de)，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失後，應當責令故意或者有重大(dà)過失的(de)工作人(rén)員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人(rén)員依法給予行政處分。
第十章 附 則
第一(yī / yì ／yí)百七十九條【出(chū)口管理】 出(chū)口的(de)藥品應當符合進口國(guó)（地(dì / de)區）的(de)标準或者合同要(yào / yāo)求。
第一(yī / yì ／yí)百八十條【條約義務】 中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)締結或者參加的(de)國(guó)際條約同《藥品管理法》和(hé / huò)本條例有不(bù)同規定的(de)，适用國(guó)際條約規定，但中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)聲明保留的(de)條款除外。
第一(yī / yì ／yí)百八十一(yī / yì ／yí)條【生效時(shí)間】 本條例自×年×月×日生效。
